北京SYHA1807胶囊I期临床试验-SYHA1807胶囊治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅰ期研究

登记号	CTR20200930	试验状态	进行中
申请人联系人	娄琨	首次公示信息日期	2020-05-22
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20200930
相关登记号	暂无
药物名称	SYHA1807胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛期小细胞肺癌
试验专业题目	评估口服LSD1抑制剂（SYHA1807胶囊）在广泛期小细胞肺癌受试者中的开放性、单/多次给药、剂量递增与剂量扩展的I期研究
试验通俗题目	SYHA1807胶囊治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅰ期研究
试验方案编号	SYHA1807-CSP-001；V1.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	娄琨	联系人座机	0311-67808817	联系人手机号	13931974546
联系人Email	loukun@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市 黄河大道 226 号	联系人邮编	050035

1.评估SYHA1807单/多次给药的安全性和耐受性，确定SYHA1807单药治疗的最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）与II期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。 2.描述单次给药和多次给药后SYHA1807的药代动力学概况。 3.探究SYHA1807的初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，年龄18~70岁（至获取知情同意书的时间）。 2 试验第二部分受试者的入选标准：经组织学确诊的广泛期小细胞肺癌患者，且标准治疗失败或对标准治疗不耐受（至少经过一次依托泊苷联合铂类方案治疗进展或不耐受），且依据RECIST1.1标准至少有一处可供测量的病灶。 3 ECOG评分：0或1分。 4 已从既往治疗的毒性中恢复，脱发和色素沉着除外，(根据CTCAE 5.0判定为0-1级)。 5 预计生存期超过3个月。 6 主要器官功能满足治疗的最低需求。 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 8 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 合并小细胞肺癌以外其他原发性恶性肿瘤者，已治愈2年及以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 2 经影像学评估确定存在中枢神经系统转移（如脑转移或脑膜转移）的患者。 3 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。 4 在首次使用研究药物前4周内接受过以下任意抗肿瘤治疗，包括：化疗、放疗（缓解症状的局部放疗除外）、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗。 5 曾使用过任何 LSD1 抑制剂治疗者。 6 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。 7 患有临床上显著的心血管疾病，包括但不限于：严重心律失常，或需服用抗心律失常的药物（不包括抗凝药物，服用抗凝药物相关凝血指标必须满足入选标准）；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTc>480ms，Fridericia公式：QTc=QT/RR0.33）；首次给药前6个月内发生以下任意心血管事件，包括：急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；心力衰竭，纽约心脏病学会（ NYHA）分级为II级及以上；通过超声心动图检测，左室射血分数＜60%。 8 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。 9 研究者判断的严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 10 乙型肝炎病毒HBsAg阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者。 11 SYHA1807首次给药前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂且仍需继续使用该类药物者 12 精神障碍者或依从性差者。 13 妊娠或哺乳期妇女。 14 参加本次试验前4周内作为受试者参加其他临床试验并使用了研究药物者。 15 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHA1807胶囊 用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次0.5mg，每周给药一次，每3周为一周期。 2 中文通用名:SYHA1807胶囊 用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次1.5mg，每周给药一次，每3周为一周期。 3 中文通用名:SYHA1807胶囊 用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次3mg，每周给药一次，每3周为一周期。 4 中文通用名:SYHA1807胶囊 用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次6mg，每周给药一次，每3周为一周期。 5 中文通用名:SYHA1807胶囊 用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次9mg，每周给药一次，每3周为一周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量；剂量限制毒性；2期推荐剂量 第1周期 安全性指标 2 安全性终点：包括生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物相关性 AE 及 SAE，记录不良事件的发生频率、持续时间及严重程度（根据 NCI-CTC AE 5.0 版标准判断）等 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效终点指标：病控制率（DCR）、疾病控制时间（DDC）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS） 每两周期评价一次 有效性指标 2 药代动力学指标n单次给药：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F，λz，MRT等。n多次给药：Cmax,ss，Cmin,ss，AUC0-t,ss，AUC0-inf，Cav，Tmax,ss，t1/2，CLss/F，Vss/F 等 研究期间 安全性指标

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师，主任
	电话	13910704669	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
3	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京
4	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院	同意	2019-11-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 71 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；