长沙SHR2554片I期临床试验-利福平与SHR2554的药代动力学影响研究

登记号	CTR20200934	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉亚	首次公示信息日期	2020-06-05
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20200934
相关登记号	CTR20200988,CTR20191586,CTR20181164
药物名称	SHR2554片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤
试验专业题目	利福平对SHR2554在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验通俗题目	利福平与SHR2554的药代动力学影响研究
试验方案编号	SHR2554-I-107；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王玉亚	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	13918749176
联系人Email	wangyuya@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

主要研究目的： 利福平对中国健康受试者口服SHR2554片后SHR2554的药代动力学影响。 次要研究目的： 健康受试者单剂量口服SHR2554片及与利福平联合用药的安全性。 探索性研究目的： 探索健康受试者口服SHR2554后血浆中的主要代谢产物。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者； 4 男性受试者体重不少于50 kg，女性受试者体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准	1 在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者； 2 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对SHR2554片、利福平、利福霉素或者其辅料有过敏史； 3 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 4 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； 5 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、胸部正位X片、心脏彩超等检查异常且经研究者判断有临床意义者； 6 心超提示左心室射血分数（LVEF） 7 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者； 8 筛选前6个月内接受过任何手术者； 9 筛选前6个月内较长时间（连续服用7天以上）服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）； 10 3个月内服用过任何临床试验药物者； 11 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物； 12 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药； 13 在服用研究药物前14天内摄取了任何维生素产品、保健品或草药； 14 HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者； 15 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 受试者在研究给药前2周（仅女性受试者）及末次用药后3个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查不为阴性者； 17 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 18 妊娠期、哺乳期女性； 19 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR2554片 用法用量:片剂；规格50mg/片和200mg/片；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：第1天和第11天给药。 2 中文通用名:利福平胶囊英文名：RifampicinCapsules商品名：利福平胶囊 用法用量:胶囊；规格300mg/粒；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：在D4至D12连续给药9天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR2554主要PK参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞（如可计算）。 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）SHR2554其它PK参数Tmax、t1/2等；n2）不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图等进行评价。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	徐平声	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2020-04-16

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-02；
试验完成日期	国内：2020-07-07；