长沙法匹拉韦片BE期临床试验-法匹拉韦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20200935	试验状态	已完成
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2020-05-19
申请人名称	北京四环制药有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所

登记号	CTR20200935
相关登记号	CTR20200212,
药物名称	法匹拉韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于对其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）
试验专业题目	法匹拉韦片在中国成年健康志愿者中随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究
试验通俗题目	法匹拉韦片人体生物等效性研究
试验方案编号	SINO-PRO-BJSH-F-H-35；v1.0	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-06-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

主要目的： 健康成年受试者空腹和餐后口服单剂量法匹拉韦片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标， 评价北京四环制药有限公司生产的法匹拉韦片是否与 Toyama Chemical Co,Ltd 的参比制剂(商品名： AVIGAN®，规格 200mg)具有生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂法匹拉韦片和参比制剂 AVIGAN®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可； 2 男性志愿者体重不小于 50kg，女性志愿者体重不小于 45kg；体重指数在19~26 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） ； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者 3 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 有药物、食物或其他物质过敏史者， 或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或两种或两种以上其他类药物过敏史者； 5 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者。 7 试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药） ； 8 试验前 30 天内使用过以下任何可能产生相互作用的的药物（如： 茶碱、瑞格列奈、吡嗪酰胺、泛昔洛韦、舒林酸、对乙酰氨基酚）者； 9 试验前 3 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 10 试验前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者； 11 药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯 以上， 1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 16 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划， 或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 17 尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 18 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 19 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者； 20 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前 2 周内发生非保护性性行为者；或试验前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 女性妊娠试验呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:法匹拉韦片 用法用量:空腹试验：片剂；规格200mg；口服，每周期一次，一次200mg；用药时程：共用药2个周期。餐后试验：片剂；规格200mg；口服，每周期一次，一次200mg；用药时程：共用药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:法匹拉韦片 用法用量:空腹试验：片剂；规格200mg；口服，每周期一次，一次200mg；用药时程：共用药2个周期。餐后试验：片剂；规格200mg；口服，每周期一次，一次200mg；用药时程：共用药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用 BES，用混合线性模型计算法匹拉韦 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换后的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的 90%置信区间； 12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李昕；博士	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	410000	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕；博士	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-04-22

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-03；
试验完成日期	国内：2020-07-28；