北京JJH201501片II期临床试验-JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20200973	试验状态	已完成
申请人联系人	魏福荣	首次公示信息日期	2020-05-22
申请人名称	江苏吉贝尔药业股份有限公司

登记号	CTR20200973
相关登记号	CTR20181902,CTR20192074,
药物名称	JJH201501片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重性抑郁障碍（抑郁症）
试验专业题目	随机、双盲、多中心、多剂量、阳性及安慰剂平行对照，评价JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	JJH201501-Ⅱ-2019；第1.2版	方案最新版本号	第1.3版
版本日期:	2020-09-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏福荣	联系人座机	0511-85580560	联系人手机号	13655286392
联系人Email	weifurong.99@163.com	联系人邮政地址	江苏省-镇江市-江苏省镇江市高新技术产业开发园区	联系人邮编	212009

主要目的：评价不同剂量的JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系。 次要目的：评价不同剂量的JJH201501片改善抑郁症患者认知功能障碍的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18-65周岁（含18和65岁）的门诊/或住院受试者，男性或女性； 2 符合DSM-5（《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》）重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作或反复发作的受试者； 3 筛选期和基线期MADRS量表得分≥24分； 4 筛选期和基线期临床总体印象量表－病情严重程度（CGI-S）评分≥4分； 5 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准	1 一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或简明国际神经精神检查（MINI）自杀倾向模块判断为高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分； 2 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食等）的患者； 3 经MINI评估符合（轻）躁狂发作、惊恐障碍、广场恐怖、社交恐怖、强迫症、创伤后应激障碍、酒精依赖/滥用、物质依赖/滥用、精神病性障碍、神经性厌食、神经性暴食、广泛焦虑障碍、反社会性人格障碍、存在内科原因/器质性病因/药物原因之一者； 4 基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%； 5 严重高敏体质，对至少2类及以上药物过敏者或已知对氢溴酸伏硫西汀过敏者； 6 研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病； 7 现病史或既往史中曾有惊厥发作（不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值； 8 一年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者；或筛选期促甲状腺激素（TSH）高于正常值上限1.2 倍或低于正常值下限的0.8 倍；或研究者认为存在甲减或甲亢； 9 伴有精神病性症状者； 10 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 11 不能吞咽口服药物，或有胃肠疾病史、手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况； 12 筛选期心电图（ECG）异常且具有临床意义（例如：男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms）； 13 筛选期或基线期重要实验室检查结果异常：如实验室检查结果异常且超出以下标准者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常值上限2倍；Cr高于正常值上限； 14 既往使用氢溴酸伏硫西汀足量足疗程治疗无效者；或既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效者； 15 随机入组前停用精神类药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少30天）； 16 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）或其他系统性物理治疗如电抽搐治疗（ECT）或改良电抽搐治疗、精神科相关的针灸、经颅磁刺激治疗、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、脑深部电刺激（DBS）治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等； 17 筛选前1年内有物质滥用者（包括酒精、药物和其他精神活性物质）； 18 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的妇女）筛选期妊娠检查结果阳性者；或不同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少3个月内采取有效避孕措施的育龄男性和女性受试者； 19 在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者； 20 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JJH201501片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次3片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。 2 中文通用名:JJH201501片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次2片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。 3 中文通用名:JJH201501片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次1片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。 4 中文通用名:JJH201501片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次3片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。 5 中文通用名:JJH201501片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次2片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。 6 中文通用名:JJH201501片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次1片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JJH201501空白片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次3片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。 2 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片模拟剂 用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，每日1次，每次1片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。 3 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片英文名称：VortioxetineHydrobromideTablets商品名称：心达悦（Brintellix） 用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，每日1次，每次1片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。 4 中文通用名:JJH201501空白片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次3片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），评价治疗8周后总分较基线的减分值。 治疗8周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），评价治疗8周后的有效率；n有效：MADRS总分相对于基线的减分率≥50%，减分率=[（基线分—终点分）／基线分]╳100% 。 治疗8周后 有效性指标 2 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），评价治疗8周后的缓解率；n缓解： MADRS总分≤10分。 治疗8周后 有效性指标 3 评价治疗8周后，临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分较基线的变化； 治疗8周后 有效性指标 4 治疗期每次访视时，临床总体印象量表-疗效总评（CGI-I）的评分； 每次访视 有效性指标 5 治疗8周后，抑郁的觉察缺陷问卷（PDQ-D）较基线的变化； 治疗8周后 有效性指标 6 治疗8周后，数字符号替代测试（DSST）较基线的变化； 治疗8周后 有效性指标 7 因疗效不佳提前退出的病例比例。 试验全过程 有效性指标 8 依据体格检查、生命体征、不良事件、临床实验室检查和心电图的变化、量表评估（亚利桑那性体验量表ASEX）、以及受试者提前退出原因等评价试验药物的安全性。 试验全过程 安全性指标

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师/教授
	电话	010-58303236	Email	adgangwang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区德外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
2	北京回龙观医院	邸晓兰	中国	北京市	北京市
3	西安市精神卫生中心	吴斌	中国	陕西省	西安市
4	吉林省神经精神病医院	杨丽君	中国	吉林省	四平市
5	成都市第四人民医院	贾小寒	中国	四川省	成都市
6	天津市安定医院	王立娜	中国	天津市	天津市
7	北京大学第六医院	付艺	中国	北京市	北京市
8	湖州市第三人民医院	郭萍	中国	浙江省	湖州市
9	无锡市精神卫生中心	王国强	中国	江苏省	无锡市
10	驻马店市精神病医院	郭华	中国	河南省	驻马店市
11	深圳市康宁医院	张迎黎	中国	广东省	深圳市
12	河南省精神病医院	张建宏	中国	河南省	新乡市
13	大庆市第三医院	杨海波	中国	黑龙江省	大庆市
14	重庆市第十一人民医院	周建初	中国	重庆市	重庆市
15	德阳市人民医院	刘平	中国	四川省	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2020-04-28
2	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2020-10-14

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 200 ；
实际入组总人数	国内: 200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-23；
试验完成日期	国内：2021-05-28；