北京SAR439859胶囊II期临床试验-一项评估 amcenestrant（SAR439859）与医生选择疗法相比治疗局部晚期或转移性 ER 阳性

登记号	CTR20200974	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2020-06-18
申请人名称	赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20200974
相关登记号	暂无
药物名称	SAR439859胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期和/或转移性乳腺癌
试验专业题目	一项评估 amcenestrant（SAR439859）与医生选择的内分泌单一疗法治疗相比治疗已接受过激素疗法的雌激素受体阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的开放标签、随机 II 期临床试验
试验通俗题目	一项评估 amcenestrant（SAR439859）与医生选择疗法相比治疗局部晚期或转移性 ER 阳性
试验方案编号	ACT16105；临床试验方案02	方案最新版本号	临床试验方案修订案05
版本日期:	2021-09-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266666	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要目的： 在转移性或局部晚期乳腺癌受试者中，与医生选择的内分泌单一疗法相比，确定口服amcenestrant能否改善无进展生存期。 次要目的： 比较2个治疗组的总生存期，客观缓解率，疾病控制率，临床获益率,缓解持续时间。 根据2个治疗组的ESR1突变状态评估PFS。 评估SAR439859（作为单药剂使用）的PK。 评价2个治疗组的健康相关生活质量及总体安全性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄超过18岁 2 经组织学或细胞学证实诊断为乳腺癌的受试者。 3 局部晚期不适合放疗或以根治性为目的的手术治疗，和/或患有转移性疾病 4 雌激素受体（ER）阳性 5 人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性 6 受试者必须是接受过针对晚期乳腺癌的内分泌治疗至少连续6个月后有疾病进展 7 男性或女性
排除标准	1 东部肿瘤协作组体能状态≥2 2 曾或正患有可能影响口服试验用药的吸收的胃肠系统疾病。受试者不能正常吞咽和服用胶囊。 3 受试者患有任何其他癌症。经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或无病生存期超过3年的其他癌症患者可以入组。 4 筛选期有严重的未受控制的系统性疾病 5 患有已知脑转移瘤且未经治疗、有症状或需要治疗来控制症状的受试者 6 既往使用哺乳动物雷帕霉素靶蛋白抑制剂或除氟维司群外的其他选择性雌激素受体降解剂化合物治疗，氟维司群在随机分组前停止使用3个月以上除外 7 使用可能抑制尿苷 5'-二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）的药物治疗，随机分组前治疗时间少于 2 周 8 随机分组前2周内使用强CYP3A / CYP2C8诱导剂治疗 9 血液，凝血，肾或肝功能不足 10 以上信息并不完全包括受试者参与临床试验的所有标准

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR439859 用法用量:剂型：胶囊规格：100mg/粒给药途径：口服用药频次：每日一次剂量：剂量A用药时程：首次给药至停止研究干预

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟维司群,芙仕得,Fulvestrant 用法用量:剂型：注射液规格：125mg/支，2支/盒给药途径：肌肉注射用药频次：在第1个周期第1天、第1个周期第15天以及此后每28天一周期的第1天注射剂量：500mg用药时程：首次给药至停止研究干预 2 中文通用名:阿那曲唑,瑞宁得,Anastrozole 用法用量:剂型：片剂规格：1mg/片，14片/盒给药途径：口服用药频次：每日一次剂量：1mg用药时程：首次给药至停止研究干预 3 中文通用名:来曲唑,弗隆,Letrozole 用法用量:剂型：片剂规格：2.5mg/片30片/盒给药途径：口服用药频次：每日一次剂量：2.5mg用药时程：首次给药至停止研究干预 4 中文通用名:依西美坦,阿诺新,Exemestane 用法用量:剂型：片剂规格：25mg/片，30片/盒给药途径：口服用药频次：每日一次剂量：25mg用药时程：首次给药至停止研究干预 5 中文通用名:枸橼酸他莫昔芬,特茉芬,Tamoxifen 用法用量:剂型：片剂规格：10mg/片60片/盒给药途径：口服剂量和用药频次：20mg每日一次或10mg每日两次用药时程：首次给药至停止研究干预

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期定义为从随机化之日到首次记录肿瘤进展（由独立中心审查（ICR）根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版）评估）或死亡（由于任何原因）之日的时间间隔，以先发生者为准。 预计在首名受试者随机分组后的18个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 预计在首名受试者随机分组后的64个月内 有效性指标 2 客观缓解率 预计在首名受试者随机分组后的18个月内 有效性指标 3 疾病控制率 预计在首名受试者随机分组后的18个月内 有效性指标 4 临床获益率 预计在首名受试者随机分组后的18个月内 有效性指标 5 缓解持续时间 预计在首名受试者随机分组后的18个月内 有效性指标 6 无进展生存期，根据第1 个周期第1 天确定的ESR1状态评估。 预计在首名受试者随机分组后的18个月内 有效性指标 7 治疗期间SAR439859的血浆浓度 第一周期的第1天和第15天，第三，四，六周期的第1天（每周期为28天） 有效性指标 8 利用欧洲癌症研究治疗组织（EORTC）生活质量核心问卷（QLQ-C30）、EORTC-QLQ乳腺癌特异性量表（BR23）及欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L），评估第1个周期第1天到最后一剂研究治疗后90天的疾病特异性与一般健康相关生活质量、疾病与治疗相关症状、健康状态功效值以及健康状态。 第一周期的第1天，后续每两个周期的第1天，直至最后一次治疗后30天（每周期为28天） 有效性指标 9 总体安全性特征n- 不良事件/严重不良事件和实验室检查结果异常。 招募后至最后一次治疗后30天 安全性指标

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501028690	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100210	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
2	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
3	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南	昆明
4	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北	石家庄
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
6	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东	临沂
7	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
8	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏	南京
9	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
10	湖南省人民医院	范培芝	中国	湖南	长沙
11	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
12	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北	武汉
13	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽	合肥
14	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
15	新疆肿瘤医院	孙刚	中国	新疆	乌鲁木齐
16	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江	杭州
17	重庆市肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆	重庆
18	四川肿瘤医院	李卉	中国	四川	成都
19	济南中心医院	孙玉萍	中国	山东	济南
20	复旦中山医院	张宏伟	中国	上海	上海
21	大连医科大学附属第一医院	高亚杰	中国	辽宁	大连
22	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏	徐州
23	徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏	徐州
24	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建	厦门
25	Instituto Medico Especializado Alexander Fleming	Jorge NADAL	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
26	Sanatorio Parque S.A.	Miguel Angel Escudero	阿根廷	Salta	Salta
27	Centro De Urologia CDU	Juan Ignacio Hernandez Moran	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
28	Centro Oncologico Riojano Integral - CORI	DIEGO KAEN	阿根廷	La Rioja	La Rioja
29	Instituto de Oncología de Rosario	Luis Fein	阿根廷	Rosario	Rosario
30	Fundacion CENIT	Guillermo LERZO	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
31	Breast Cancer Research Centre	ARLENE CHAN	澳大利亚	Nedlands	Nedlands
32	Princess Alexandra Hospital	Katharine Cuff	澳大利亚	Woolloongabba	Woolloongabba
33	Mater Health Services, Mater Adult Hospital	Catherine Shannon	澳大利亚	South Brisbane	South Brisbane
34	UZ Leuven	Patrick Neven	比利时	Leuven	Leuven
35	Grand Hospital de Charleroi Site Notre Dame	Jean-Luc Canon	比利时	Charleroi	Charleroi
36	Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth	donatienne Taylor	比利时	Namur	Namur
37	Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth	Peter Vuylsteke	比利时	Namur	Namur
38	Hospital De Clinicas De Porto Alegre	Pedro Liedke	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
39	Hospital Mae de Deus Center	Christina Oppermann	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
40	Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto	Gustavo Girotto	巴西	Sao Josedo Rio Preto	Sao Josedo Rio Preto
41	Hospital Araujo Jorge	Ruffo DE FREITAS JUNIOR	巴西	Goiania	Goiania
42	Hospital Araujo Jorge	RUFFO DE FREITAS JUNIOR	巴西	Goiania	Goiania
43	Instituto Brasileiro De Controle Do Cancer - IBCC	Felipe Cruz	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
44	Cambridge Memorial Hospital	Edmond Chouinard	加拿大	Cambridge	Cambridge
45	London Health Sciences Centre	Ricardo Fernandes	加拿大	London	London
46	Tom Baker Cancer Centre	Jan-Willem Henning	加拿大	Calgary	Calgary
47	St-Jerome Medical Research	Genevieve Faucher	加拿大	St-Jerome	St-Jerome
48	SMBD Jewish General Montreal Hospital	Cristiano Ferrario	加拿大	Montreal	Montreal
49	Masarykuv Onkologicky Ustav	Katarina Petrakova	捷克	Brno	Brno
50	Nemocnice Novy Jicin a.s.	David Vrana	捷克	Novy Jicin	Novy Jicin
51	Thomayerova nemocnice	Tomas Buchler	捷克	Praha 4	Praha 4
52	Hospital Duran i Reynals - ICO Hospitalet	Rafael Villanueva Vazquez	西班牙	Hospitalet de Llobregat	Hospitalet de Llobregat
53	MD Anderson Cancer Center Madrid	ISABEL CALVO	西班牙	Madrid	Madrid
54	Hospital Clinic Barcelona.	Montserrat MUNOZ MATEU	西班牙	Barcelona	Barcelona
55	Hospital Sant Joan de Reus	kepa amillano	西班牙	REUS	REUS
56	Clinica Universidad de Navarra	Marta Santisteban Eslava	西班牙	Pamplona	Pamplona
57	Hospital Vall d'Hebron	Meritxell BELLET	西班牙	Barcelona	Barcelona
58	Hospital Del Mar.	Sonia Servitja Tormo	西班牙	Barcelona	Barcelona
59	Hospital Virgen de la Victoria	Nuria RIBELLES	西班牙	Málaga	Málaga
60	Hospital Universitario Reina Sofía	Juan De La Haba	西班牙	Córdoba	Córdoba
61	Gustave Roussy	Suzette Delaloge	法国	VILLEJUIF Cedex	VILLEJUIF Cedex
62	ICO-Rene Gauducheau	mario campone	法国	SAINT-HERBLAIN	SAINT-HERBLAIN
63	Hopital Saint Louis	Marc ESPIE	法国	PARIS Cedex 10	PARIS Cedex 10
64	APHP - Hopial Henri Mondor	Christophe Tournigand	法国	CRETEIL Cedex	CRETEIL Cedex
65	Institut Paoli-Calmettes	Antony GONCALVES	法国	MARSEILLE	MARSEILLE
66	Centre Paul Papin	mario campone	法国	Angers Cedex	Angers Cedex
67	University Hospital Of Heraklion	Dimitrios Mavroudis	希腊	Heraklion	Heraklion
68	University General Hospital of Larissa	Athanasios Kotsakis	希腊	Larissa	Larissa
69	Agioi Anargiroi Hospital	Gerasimos Aravantinos	希腊	Athens	Athens
70	Rabin Mc Belinson Campus	Rinat Yerushalmi	以色列	Petah-Tikva	Petah-Tikva
71	Shaare Zedek Medical Center	Shani PALUCH-SHIMON	以色列	Jerusalem	Jerusalem
72	Tel Aviv Sourasky MC	Amir Sonnenblick	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
73	Sheba MC	Bella KAUFMAN	以色列	Tel HaShomer	Tel HaShomer
74	Istituto Per La Ricerca E La Cura Del Cancro	Filippo Montemurro	意大利	Candiolo	Candiolo
75	Istituto Europeo Di Oncologia	Marco Colleoni	意大利	Milano	Milano
76	Nuovo Ospedale Santo Stefano	Laura Biganzoli	意大利	Prato	Prato
77	National Cancer Center Hospital East	Toru Mukohara	日本	Kashiwa-shi	Kashiwa-shi
78	Aichi Cancer Center Hospital	Hiroji Iwata	日本	Nagoya-shi	Nagoya-shi
79	National Hospital Organization Osaka National Hospital	Norikazu Masuda	日本	Osaka-shi	Osaka-shi
80	National Cancer Center Hospital	Kenji Tamura	日本	Chuo-ku	Chuo-ku
81	Saitama Cancer Center	Kenichi Inoue	日本	Kitaadachi-gun	Kitaadachi-gun
82	Kanagawa Cancer Center	Toshinari Yamashita	日本	Yokohama-shi	Yokohama-shi
83	Chiba Cancer Center	Naohito Yamamoto	日本	Chiba-shi	Chiba-shi
84	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Takayuki Kobayashi	日本	Koto-ku	Koto-ku
85	Seoul National University Hospital	Seock Ah Im	韩国	Seoul	Seoul
86	Samsung Medical Center	Yeon Hee PARK	韩国	Seoul	Seoul
87	Asan Medical Center	KyungHae Jung	韩国	Seoul	Seoul
88	Asan Medical Center	Kyung JUNG	韩国	Seoul	Seoul
89	Yonsei University Health System, Severance Hospital	GUN MIN KIM	韩国	Seoul	Seoul
90	Yonsei University Health System, Severance Hospital	Min Hwan KIM	韩国	Seoul	Seoul
91	Hospital Universitario “Dr. Jose Eleuterio Gonzalez”	Omar A Zayas-Villanueva	墨西哥	Monterrey	Monterrey
92	Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.	LIZBETT VANESSA GARCIA MONTES	墨西哥	Mexico	Mexico
93	Arke Estudios Clínicos S.A. de C.V.	Pedro Romero Garcia	墨西哥	Ignacio Zaragoza	Ignacio Zaragoza
94	Narodowy Instytut Onkologii	Zbigniew Nowecki	波兰	Warszawa	Warszawa
95	Mazowiecki Szpital Onkologiczny	Barbara Bauer-Kosinska	波兰	Wieliszew	Wieliszew
96	Wielkopolskie Centrum Onkologii	Maria Litwiniuk	波兰	Poznan	Poznan
97	ArsMedical Sp. z o.o.	Renata Surma Wlodarczyk	波兰	Pila	Pila
98	Moscow Clinical Scientific Center n a Loginov	Lyudmila Zhukova	俄罗斯	Moscow	Moscow
99	Clinical Scientific and practical center for special types of medical care (oncology-oriented)	Vyacheslav Chubenko	俄罗斯	Saint -Petersburg	Saint -Petersburg
100	Clinical Scientific and practical center for special types of medical care (oncology-oriented)	Vyacheslav Chubenko	俄罗斯	Saint -Petersburg	Saint -Petersburg
101	Clinical Scientific and practical center for special types of medical care (oncology-oriented)	Vladimir MOISEYENKO	俄罗斯	Saint -Petersburg	Saint -Petersburg
102	N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology оf the Ministry of Health of the Russian Federation	Andrey Meshcheryakov	俄罗斯	Moscow	Moscow
103	City Clinical Oncology Dispensary	Garik Dashyan	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
104	Akademiska Sjukhuset	Henrik LINDMAN	瑞典	Uppsala	Uppsala
105	Sodersjukhuset	Sara Margolin	瑞典	Stockholm	Stockholm
106	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi	Mustafa OZGUROGLU	土耳其	Istanbul	Istanbul
107	Trakya University Medicine Faculty	IRFAN CICIN	土耳其	Edirne	Edirne
108	Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH	Mahmut Gumus	土耳其	Istanbul	Istanbul
109	ankara onkoloji	Berna Oksuzoglu	土耳其	ankara	ankara
110	National Taiwan University Hospital	Yen-Shen Lu	台湾	Taipei	Taipei
111	China Medical University Hospital	Liang-Chih Liu	台湾	Taichung	Taichung
112	National Cheng Kung University Hospital	Wei-Pang Chung	台湾	Tainan	Tainan
113	Tri-Service General Hospital - Taipei	Ming-Shen Dai	台湾	Taipei	Taipei
114	Mackay Memorial Hospital	Yuan-Ching Chang	台湾	Taipei	Taipei
115	Communal enterprise	Hryhoriy Adamchuk	乌克兰	Kryvyi Rih	Kryvyi Rih
116	Odesa Regional Clinical Hospital	Oleksandr Berzoy	乌克兰	Odesa	Odesa
117	Uzhgorod central municipal clinical hospital	Yevhen Hotko	乌克兰	Uzhgorod	Uzhgorod
118	State institution V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine	Oleksandr Dudnichenko	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
119	Ucsf	Hope Rugo	美国	San Francisco	San Francisco
120	Baylor Scott and White	Christal Murray	美国	Round Rock	Round Rock
121	UCSD Moores Cancer Center	Teresa Helsten	美国	La Jolla	La Jolla
122	Medical University of South Carolina MUSC Nose and Sinus	Antonio Giordano	美国	Charleston	Charleston
123	Stanford University	Mark PEGRAM	美国	Stanford	Stanford
124	Northwestern Memorial Hospital	William Gradishar	美国	Chicago	Chicago
125	Cancer Treatment Center of America, Tulsa	Sramila Aithal	美国	Philadelphia	Philadelphia
126	SCL Health System Services	Cobb Patrick	美国	Billings	Billings
127	Genesis Cancer Center	Stephen Divers	美国	Hot Springs	Hot Springs
128	University of Chicago	Gini Fleming	美国	Chicago	Chicago
129	Gabrail Cancer Center	NASHAT GABRAIL	美国	Canton	Canton
130	Alabama Oncology	Ira Gore	美国	Birmingham	Birmingham
131	Queens Hospital Center Department Psychiatry T-3a-19	Margaret Kemeny	美国	Jamaica	Jamaica
132	Healthcare Research Network	Subramanya Rao	美国	Tinley Park	Tinley Park
133	Dartmouth Hitchcock Med Center	Gary Schwartz	美国	Lebanon	Lebanon
134	Cancer Treatment Center of America, Tulsa	Sagun Shrestha	美国	Tulsa	Tulsa
135	Dana Farber Cancer Institute	Sara Tolaney	美国	Boston	Boston
136	University of Wisconsin	Kari Wisinski	美国	Madison	Madison
137	University of Illinois at Chicago	Oana Danciu	美国	Chicago	Chicago
138	Comprehensive Blood and Cancer Center	Ravindranath Patel	美国	Bakersfield	Bakersfield
139	Dignity Health Medical Foundation Cancer & Neurosciences Ctr	Sonia Reichert	美国	Woodland	Woodland
140	Hematology Oncology Clinic	Gerald Miletello	美国	Baton Rouge	Baton Rouge
141	The Center For Cancer And Blood Disorders	Robyn Young	美国	Fort Worth	Fort Worth
142	Upmc Cancer Pavilion	Adam BRUFSKY	美国	Pitsburgh	Pitsburgh
143	UCLA Hematology Oncology Parkside	Parvin Peddi	美国	Santa Monica	Santa Monica
144	UCLA Hematology Oncology Parkside	Sara HURVITZ	美国	Santa Monica	Santa Monica
145	Hackensack University Medical Center	Deena Graham	美国	Hackensack	Hackensack
146	University Of Vermont	Peter Kaufman	美国	Burlington	Burlington
147	The University of Kansas Clinical Research Center	Qamar Khan	美国	Fairway	Fairway
148	Torre Hospital Auxilo Mutuo	Rafael Betancourt	美国	Ponce De Leon	Ponce De Leon
149	FirstHealth of the Carolinas, Inc.	Charles Kuzma	美国	Pinehurst	Pinehurst
150	Carle Clinic Association	Pratima Chalasani	美国	Urbana	Urbana
151	Saint Luke's Hospital	Timothy Pluard	美国	Kansas City	Kansas City
152	University of Iowa Hospitals and Clinics	PRAVEEN VIKAS	美国	Iowa City	Iowa City
153	Northwest Medical Specialties	Sibel Blau	美国	Tacoma	Tacoma

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-12-27
2	北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-03-13
3	北京协和医学院肿瘤医院伦理委员	同意	2020-04-10
4	北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-09-11
5	北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-03-12
6	北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-11-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 90 ； 国际: 282 ；
已入组人数	国内: 67 ； 国际: 290 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-17；     国际：2019-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-08；     国际：2019-11-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；