昆明前列通瘀胶囊其他临床试验-进一步评价前列通瘀胶囊的临床有效性和安全性。

登记号	CTR20201252	试验状态	主动暂停
申请人联系人	黄大最	首次公示信息日期	2020-07-07
申请人名称	珠海星光制药有限公司

登记号	CTR20201252
相关登记号	暂无
药物名称	前列通瘀胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1703170
适应症	慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）。
试验专业题目	比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
试验通俗题目	进一步评价前列通瘀胶囊的临床有效性和安全性。
试验方案编号	ZHXG-QLTY-SA-001；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄大最	联系人座机	0756-5559157	联系人手机号	15916266361
联系人Email	zhxg66668888@126.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-斗门区井岸镇新堂路389号.	联系人邮编	519180

本临床试验方案参考前列通瘀胶囊原处方上市前的临床试验方案，试验的主要目的：比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证的临床有效性和安全性。次要目的：比较前列通瘀胶囊新处方与安慰剂治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）的临床有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 男性，18~50周岁（包含边界）； 2 符合西医慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型诊断标准； 3 符合 中医 瘀血阻滞，兼湿热内蕴证诊断标准 4 有慢性前列腺炎症状 3 个月 以上者 5 试验前 2 周内未使用过治疗慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法； 6 受试者自愿参加、知情同意，并签署知情同意书。
排除标准	1 年龄＜ 1 8 周岁，或年龄＞ 5 0 周岁 2 过敏体质， 对两种或两种以上食物或药物过敏者 ，和 /或 对试验用药物已知成分 过敏 3 并发 急性前列腺炎、 和 /或特异性前列腺炎； 4 现病史 有精囊炎或有不明原因血精； 5 现病史 有急、慢性附睾炎； 6 现病史 有良性前列腺增生症； 7 现病史 有 前列腺 癌； 8 现病史 有尿道狭窄、 急迫性尿失禁、 神经源性膀胱、精索静脉曲张等其他泌尿系统疾病的患者； 9 现病史 有心 /脑血管、肝脏、肾脏或呼吸系统、消化系统、造血系统等严重疾病； 10 现病史 有精神和 或神经疾病，无法配合完成临床试验； 11 合并泌尿系 统 感染 或尿道口红肿者； 12 “两杯法 前列腺按摩前 中段尿及前列腺按摩后尿培养 细菌阳性者； 13 ALT 超过本研究中心正常值上限 1.5 倍 者或肌酐 水平超过本研究中心正常值上限者； 14 试验前 2 周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法 15 3 个月内参加过其它临床试验者 16 研究者认为不适宜参加 本 临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:前列通瘀胶囊（新处方药） 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:前列通瘀胶囊 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周） 2 中文通用名:前列通瘀胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后nNIH-CPSI评分差值。 给药后第4周。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效； 治疗前、给药后第2周、第4周。 有效性指标 2 中医主要单项症状疗效； 治疗前、给药后第2周、第4周。 有效性指标 3 前列腺指诊及前列腺液检查。 治疗前、给药后第4周。 有效性指标 4 生命体征： 安静状态下 的血压 收缩压、舒张压 、体温、 脉搏 、呼吸 。 0天、14天、28天。 安全性指标 5 血常规、尿常规、心电图、便常规、潜血 。 0天、14天、28天。 安全性指标 6 肝功能（ALT、AST、TBil、 γGT、ALP）、肾功能 BUN、 Cr）。 0天、14天、28天。 安全性指标 7 不良事件。 试验期间随时记录。 安全性指标

1	姓名	秦国政	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13308808556	Email	qin60@tom.com	邮政地址	云南省-昆明市-五华区光华街120号
	邮编	650021	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	秦国政	中国	云南省	昆明市
2	河南省中医药研究院附属医院	华琼	中国	河南省	郑州市
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	安立文	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	湖南省中医药研究院附属医院	刘天舒	中国	湖南省	长沙市
5	成都中医药大学附属医院	陈岚	中国	四川省	成都市
6	南京中医药大学附属泰州医院	何国华	中国	江苏省	泰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2020-05-28

主动暂停

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 1  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-31；
试验完成日期	国内：2021-11-16；