南京盐酸匹美西林片I期临床试验-盐酸匹美西林片I期临床正式试验

登记号	CTR20201253	试验状态	已完成
申请人联系人	高鹍	首次公示信息日期	2020-07-10
申请人名称	丹麦利奥制药有限公司/ Recipharm Strangnas AB/ 天津青松华药医药有限公司

登记号	CTR20201253
相关登记号	CTR20191081,
药物名称	盐酸匹美西林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1700192
适应症	对美西林敏感细菌所致的泌尿道感染和沙门氏菌病。
试验专业题目	盐酸匹美西林片健康受试者人体药动学及饮食影响研究（正式试验）
试验通俗题目	盐酸匹美西林片I期临床正式试验
试验方案编号	JSPHYL-061-PMXL-FA；2.0	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2020-07-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	高鹍	联系人座机	022-23222910	联系人手机号	18602696542
联系人Email	k.gao@greenpine.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区大沽北路2号天津环球金融中心63层	联系人邮编	300020

（1）评价盐酸匹美西林片单次口服给药后，匹美西林和美西林（活性代谢物）在健康受试者中的药动学特征和安全性； （2）评价饮食对口服盐酸匹美西林片后匹美西林和美西林药动学的影响； （3）考察口服盐酸匹美西林片后美西林的尿药排泄特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 体温正常（耳温，35.7℃~37.5℃，包括边界值）、苏康码显示绿色、无呼吸道症状和四类流行病学史； 3 签署知情同意书时，年龄在18~45周岁（包含18和45周岁）的健康受试者，每剂量组男女皆有，单一性别比例不少于1/3； 4 体重男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2范围内（含19.0和24.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 5 既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无使用青霉素、头孢菌素类药物过敏史，不患有影响本试验的疾患； 6 体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部CT检查和实验室检查（血常规、尿常规、粪常规、血生化、凝血功能、输血前八项检查等）等诊断为正常或异常无临床意义者； 7 无烟、酒嗜好，无药物滥用史； 8 同意试验期间未经研究者许可不使用除研究药物以外的任何药物； 9 筛选前3个月未参加过献血或临床试验； 10 同意并接受在筛选前2周至研究药物治疗后至少3个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠； 11 能与研究者进行良好的沟通并能依照研究规定完成研究。
排除标准	1 新冠肺炎四项检查（血常规、C反应蛋白、新冠病毒核酸和胸部CT）显示疑似或确诊者； 2 心率100次/分；坐位收缩压140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或 3 体格检查、12导联心电图检查、胸部CT检查和实验室检查（血常规、尿常规、粪常规、血生化、凝血功能检查等）等诊断为异常有临床意义者；HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒抗体、丙肝抗体有一项或一项以上阳性者； 4 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）大于1.5倍正常值上限、肌酐（Cr）大于正常值上限；肌酐清除率（CrCl） 5 青霉素皮试阳性者； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者； 7 筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或酒精筛查结果大于0 mg/100 mL； 8 有药物滥用史，或尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者； 9 乳糖不耐受者； 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者； 11 筛选前3个月内使用过任何影响肝脏药物代谢的药物者； 12 筛选前3个月内使用过已知对脏器有损害的药物者； 13 筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）者； 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女； 16 除上述排除标准，研究者认为不适合参加本临床研究者（如依从性差、血管条件差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸匹美西林片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服1片，服用1次。空腹组。 2 中文通用名:盐酸匹美西林片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服1片，高脂餐餐后30分钟服用1次。餐后组。 3 中文通用名:盐酸匹美西林片 用法用量:片剂；规格：200mg；空腹口服3片，服用1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照规定完成血液及尿液样品采集，试验过程中未发生SAE，采集药代动力学参数。 服药后24小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者出组体检指标正常 受试者出组阶段 安全性指标

1	姓名	王永庆	学位	临床药理博士	职称	主任药师
	电话	13951704898	Email	wyqjsph@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构	王永庆	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-06-23
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 22 ；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-16；
试验完成日期	国内：2020-09-23；