郑州氟比洛芬酯注射液BE期临床试验-氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性试验

登记号	CTR20201487	试验状态	已完成
申请人联系人	石峰	首次公示信息日期	2020-07-22
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20201487
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬酯注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于术后和各种癌症的镇痛
试验专业题目	氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性试验
试验通俗题目	氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性试验
试验方案编号	YDFLB200214	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211447	联系人手机号	18223537710
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区星光大道100号	联系人邮编	401121

主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的氟比洛芬酯注射液为受试制剂，以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（Flurbiprofen Axetil Injection/Ropion）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较氟比洛芬酯注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下单次静脉输注受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；或有任何药物、食物过敏史者； 2 既往或目前有任何临床严重疾病，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者； 3 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；服用非甾体类抗炎药后曾发生胃肠道出血或穿孔史者；有活动性消化道溃疡/出血，或既往曾复发溃疡/出血者； 4 患有心功能不全或高血压者； 5 有出血倾向、血液系统异常或有此类既往史者； 6 筛选期前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 7 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者； 8 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验，或仍在某项临床研究的随访期内者； 9 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 筛选前1个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或研究药物给药前48小时内饮用含酒精饮料者； 11 筛选前1个月内每日吸烟量大于5支或相当量的尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 怀疑或确有药物滥用病史者； 14 体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12导联心电图异常且有临床意义者； 15 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 16 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或尿可替宁检测为阳性者； 17 生命体征检查值超出下述范围者：正常成人的血压范围：90 mmHg≤收缩压＜140 mmHg；60 mmHg≤舒张压＜90 mmHg；正常成人的脉搏范围：60~100次/分（包含临界值）； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；预计静脉穿刺或采血困难者； 20 在首次使用研究药物前4周内使用任何处方药、非处方药、中草药和维生素者（特别是依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星或普卢利沙星）； 21 在首次使用研究药物前4周内接受过疫苗接种者； 22 在首次使用研究药物前48小时内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁（西柚汁）、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 23 妊娠检查结果阳性或处于哺乳期的女性； 24 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:FlurbiprofenAxetilInjection 商品名称:/ 剂型:注射液 规格:5mL:50mg 用法用量:静脉输注 用药时程:单次给药 2 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:FlurbiprofenAxetilInjection 商品名称:/ 剂型:注射液 规格:5mL:50mg 用法用量:静脉输注 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:FlurbiprofenAxetilInjection 商品名称:Ropion 剂型:注射液 规格:5mL:50 用法用量:静脉输注 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 36h 有效性指标

1	姓名	张晓坚	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13803819758	Email	Zhxj0524@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市二七区建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2020-05-19
2	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2020-08-07

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-16；
试验完成日期	国内：2020-09-29；