北京注射用右旋雷贝拉唑钠II期临床试验-注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性

登记号	CTR20201488	试验状态	已完成
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2020-07-23
申请人名称	湖南明瑞制药有限公司/ 北京华睿鼎信科技有限公司

登记号	CTR20201488
相关登记号	CTR20190028
药物名称	注射用右旋雷贝拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗酸相关性疾病，如消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾氏综合征等。
试验专业题目	注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性
试验方案编号	CS1021	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-06-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	何清林	联系人座机	0731-87961518	联系人手机号	13308453298
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康成路1号	联系人邮编	410329

评价注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 急性非静脉曲张性上消化道出血的患者 2 筛选前48小时内有呕血、黑便、大便隐血阳性等上消化道出血症状 3 筛选前24小时内胃镜确诊有活动性或陈旧性出血 4 年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限 5 自愿受试并签署知情同意书者
排除标准	1 经内镜证实为食管胃底静脉曲张或门脉高压性胃肠病原因引起的上消化道出血者或伴恶性肿瘤者 2 出血严重需外科手术治疗或出血伴有休克征象者（收缩压＜90mmHg），本次出血经内镜止血后又复发者 3 筛选前48h内使用过其他同类药物（如PPI或H2RA）或胃粘膜保护剂者 4 试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者、迷走神经切断术等 5 严重的凝血系统疾病（凝血酶原时间≤正常值30%或血小板计数＜50×109/L），以及重度上贫血的患者（Hb＜60g/L） 6 合并有严重的心血管、肝、肾、胃等严重疾病、造血系统疾病者，或者肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Cr＞正常上限1.5倍） 7 过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物的成分过敏者 8 精神病患者或痴呆或酒精依赖者或对其它镇静剂已形成药物依赖者 9 糖尿病患者血糖控制不稳定（药物控制后空腹血糖＞11.1mmol/L）或伴有严重的糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）的患者 10 药物无法控制的严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者 11 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者 12 近3个月内参加过其他药物临床试验者 13 其他医生认为不宜纳入试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 英文通用名:DexrabeprazoleSodiumforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:10mg 用法用量:10mg/瓶；静脉滴注，q12，连续5天 用药时程:单次给药10mg，1次/12h±30min，5天为一个给药周期，共给药1个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 英文通用名:RabeprazoleSodiumforInjection 商品名称:奥加明 剂型:粉针剂 规格:20mg 用法用量:20mg/瓶；静脉滴注，q12，连续5天 用药时程:单次给药20mg，1次/12h±30min，5天为一个给药周期，共给药1个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D5~6天内镜下止血有效率 给药后5-6天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）D3天、5~6天及治疗后28±3天，临床症状缓解总有效率；n（2）治疗5~6天内及治疗后28±3天，再次出血和手术率。 整个研究周期 有效性指标+安全性指标 2 （1）一般体检项目：体格检查和生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）等；n（2）实验室指标：血常规、尿常规、大便常规 潜血、血液生化、心电图；n（3）不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率。 整个研究周期 安全性指标

1	姓名	丁士刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15611908241	Email	dingshigang222@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	丁士刚	中国	北京市	北京市
2	齐齐哈尔医学院附属第三医院	王东红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
3	南阳市第一人民医院	高春献	中国	河南省	南阳市
4	石家庄市第一医院	常丽丽	中国	河北省	石家庄市
5	河北大学附属医院	孟杰	中国	河北省	保定市
6	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	石刚	中国	重庆市	重庆市
7	重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院）	万晓强	中国	重庆市	重庆市
8	西南医科大学附属医院	彭燕	中国	四川省	泸州市
9	宁波市第一医院	丁小云	中国	浙江省	宁波市
10	广州医科大学附属第一医院	陈学清	中国	广东省	广州市
11	江门市中心医院	尹合坤	中国	广东省	江门市
12	九江市第一人民医院	龚锦文	中国	江西省	九江市
13	自贡市第三人民医院	刘刚	中国	四川省	自贡市
14	衢州市人民医院	徐建文	中国	浙江省	衢州市
15	安徽医科大学第二附属医院	胡祥鹏	中国	安徽省	合肥市
16	襄阳市人民医院	陈伟	中国	湖北省	襄阳市
17	宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
18	娄底市中心医院	熊甲英	中国	湖南省	娄底市
19	赣州市人民医院	汤建华	中国	江西省	赣州市
20	梅河口市中心医院	潘忠威	中国	吉林省	通化市
21	岳阳市第二人民医院	邱荣元	中国	湖南省	岳阳市
22	延安大学咸阳医院	张荣	中国	陕西省	咸阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2020-06-22
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 252 ；
实际入组总人数	国内: 252  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-22；
试验完成日期	国内：2021-09-01；