北京Bremelanotide注射液I期临床试验-Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20201537	试验状态	已完成
申请人联系人	钟丽娜	首次公示信息日期	2020-07-28
申请人名称	Palatin Technologies, Inc./ Catalent Belgium SA/ 上海复星医药产业发展有限公司

登记号	CTR20201537
相关登记号	暂无
药物名称	Bremelanotide 注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	妇女机能减退的性欲障碍（HSDD）
试验专业题目	评估Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性临床研究
试验通俗题目	Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的I期临床研究
试验方案编号	FS-BMT-CN-001	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-04-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	钟丽娜	联系人座机	021-33987595	联系人手机号
联系人Email	zhonglina@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市宜山路1289号(克隆科技园A楼) 513室	联系人邮编	200233

（1）评估在中国健康女性受试者中单次腹部皮下注射1.75 mg BMT的药代动力学特征。 （2）评估在中国健康女性受试者中单次腹部皮下注射1.75 mg BMT的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2 年龄在18-45岁（含18岁和45岁）的健康女性志愿者； 3 受试者体重指数（BMI）为19–26 kg/m2（包括两端界值）并且体重不得低于50 kg； 4 根据病史、体格检查、十二导联ECG、生命体征以及实验室检查结果，判断健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况； 5 休息5 min后，受试者的坐位血压范围应为（90 mmHg 6 受试者（包括伴侣）愿意自筛选期至研究药物给药后3个月内自愿采取有效的避孕措施。
排除标准	1 筛选期或给药前人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性或哺乳期妇女； 2 受试者既往患有癌症、不稳定的或严重的慢性疾病、影响药物代谢吸收或排泄的手术史或病史； 3 目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性疾病、血液学、免疫、神经病学或精神病学疾病/异常）； 4 既往有偏头痛病史者； 5 受试者不能建立足够的静脉通路进行采血操作，有晕针晕血史者 ； 6 不能遵从研究中心的统一饮食，如素食者、习惯性饮用咖啡或浓茶不能停用者； 7 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项呈阳性的受试者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者或使用毒品或筛选期、入组前药物滥用筛查阳性者； 9 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验； 10 受试者在给药前3个月内献血或出现急性失血（≥400 mL），或在研究结束后3个月内打算献血； 11 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分过敏者； 12 在给药前的2周或者5倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何药物，包括草药和膳食补充剂（除外不超过临床剂量的对乙酰氨基酚和每日推荐剂量的维生素，这两者至多在给药前48 h外服用）； 13 受试者在给药前2周至出院期间摄入含有黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、能量饮料或巧克力）。 14 受试者在给药前2周至出院期间摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。 15 饮酒史（筛选前3个月内每周饮用不低于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒83 mL）； 16 筛选前3个月内有吸烟史，筛选期或入组前烟检（尿液可替宁检测）阳性； 17 筛选期、入组前，酒精呼气试验结果阳性； 18 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Bremelanotide注射液 英文通用名:BremelanotideInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.75mg/支 用法用量:1.75mg单次腹部皮下注射给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）终点：计算BMT的血浆PK参数包括但不限于：血浆药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）、表观血浆清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等 给药后 有效性指标 2 药代动力学终点：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后0 h到最终可定量时间点 有效性指标 3 药代动力学终点：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 给药后0 h到无穷大时间点 有效性指标 4 药代动力学终点：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-2） 给药后0到2 h内 有效性指标 5 安全性终点：实验室检查结果、体检结果、十二导联心电图结果、提前终止、不良事件以及严重不良事件 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	金力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69156208	Email	jinlipumch@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院妇产科
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	金力	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	刘宏忠	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-03-18
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-21
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-28
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-14

已完成

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 15 ；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-28；
试验完成日期	国内：2020-11-02；