石家庄FCN-437c胶囊II期临床试验-一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究

登记号	CTR20201637	试验状态	进行中
申请人联系人	田玲	首次公示信息日期	2020-08-26
申请人名称	重庆复创医药研究有限公司/ 上海复尚慧创医药研究有限公司

登记号	CTR20201637
相关登记号	CTR20180581
药物名称	FCN-437c胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1700195
适应症	ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者
试验专业题目	一项多中心、开放II 期临床研究：评价FCN-437c 分别联合氟维司群、来曲唑%2B戈舍瑞林在ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征
试验通俗题目	一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究
试验方案编号	AH150202-1	方案最新版本号	1.0 版
版本日期:	2020-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	田玲	联系人座机	010-85958689	联系人手机号	13810710372
联系人Email	lucytian@avancpharma.com	联系人邮政地址	辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号	联系人邮编	121013

主要目的： 观察连续口服FCN-437c 联合氟维司群在绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性； 观察连续口服FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性； 次要目的： 确定FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林的PK 特征； FCN-437c 联合氟维司群的PK 特征；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊为ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者； 2 绝经后晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，既往未接受过系统治疗或一线内分泌治疗后（包括抗雌激素或芳香化酶抑制剂药物）影像学判断疾病进展的患者；n绝经前晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，未接受过系统治疗的患者； 3 美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分0 或1 分； 4 根据RECIST 1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病灶； 5 预计生存期至少12 周； 6 患者有足够的骨髓和器官功能； 7 愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序； 8 患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书。
排除标准	1 既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗；针对晚期乳腺癌既往接受过系统化疗；开始给药前4 周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗和其他系统性抗肿瘤治疗； 2 存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者； 3 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 版规定的2 级）； 4 患者在首剂量前14 天使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂； 5 心脏功能和疾病符合下述情况之一：QTcF > 470 毫秒；具有临床意义的心律失常；任何增加QTc 间期延长的风险因素；美国纽约心脏病学会分级≥ 3 级的充血性心力衰竭； 6 吞咽困难； 7 已知对试验用药或其他任何辅料过敏； 8 未控制的中枢神经系统转移； 9 活动性感染； 10 仅适用于队列2：怀孕或哺乳期女性，或不同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少30 天内使用有效的避孕方法； 11 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-437胶囊 英文通用名:FCN-437c 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg、100mg 用法用量:1粒/次，1次/日，空腹口服，连续服用21天，停药7天，或遵医嘱。 用药时程:2年
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FCN-437c 联合氟维司群（绝经后患者），FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林（绝经前患者）治疗的客观缓解率（ORR）； 服药后2年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、1 年OS 率、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）。 服药后2年 有效性指标 2 治疗期间发生的不良事件（AE）的类型和频率， 治疗期间 安全性指标 3 治疗期间发生的严重不良事件（SAE）和导致永久停药的毒性反应； 治疗期间 安全性指标 4 末次用药后30 天内的死亡事件频率及其原因； 治疗开始至末次用药后30 天内 安全性指标 5 实验室安全检查结果； 治疗期间 安全性指标 6 生命体征，12 导联心电图，体格检查和美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分； 治疗期间 安全性指标

1	姓名	刘运江	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13703297890	Email	lyj818326@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市长安区健康路12号
	邮编	050019	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
2	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
3	河北大学附属医院	藏爱民	中国	河北省	保定市
4	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
5	江苏省人民医院	王水	中国	江苏省	南京市
6	中山大学孙逸仙医院	汪颖	中国	广东省	广州市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
8	重庆肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2020-06-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；