益阳咪唑斯汀缓释片BE期临床试验-咪唑斯汀缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201671	试验状态	已完成
申请人联系人	崔晓彤	首次公示信息日期	2020-08-26
申请人名称	华润三九医药股份有限公司

登记号	CTR20201671
相关登记号	暂无
药物名称	咪唑斯汀缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成人或12岁以上的儿童所患的荨麻疹等皮肤过敏症状、季节性过敏性鼻炎（花粉症）及常年性过敏性鼻炎。
试验专业题目	咪唑斯汀缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	咪唑斯汀缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-MZST-20-06	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔晓彤	联系人座机	0755-83360999-391095	联系人手机号	18620329039
联系人Email	CUIXIAOTONG1@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号	联系人邮编	518110

主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服浙江华润三九众益制药有限公司生产的咪唑斯汀缓释片（受试制剂，规格：10mg）与Therabel Pharmaceuticals Limited持证的咪唑斯汀缓释片（参比制剂，商品名：Mizollen®，规格：10mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康受试者中空腹及餐后条件下的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂咪唑斯汀缓释片（规格：10mg）和参比制剂咪唑斯汀缓释片（商品名：Mizollen ®，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物）； 4 性别：中国健康男性或非妊娠且非哺乳期女性受试者（单一性别不少于8例）； 5 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 6 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高-2（m-2）】在18.6~28.5kg/m-2范围内，含边界值。
排除标准	1 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对咪唑斯汀或者其辅料有过敏史者； 2 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 在服用研究药物前 14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【（收缩压90~140mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）】以及实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 5 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者； 6 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 7 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 9 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 10 在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）； 11 在筛选前3个月内输血或使用任何血制品者； 12 在筛选前30天内使用过任何与咪唑斯汀有相互作用的药物者（例如：咪唑类抗真菌药——酮康唑，大环内酯类抗生素——红霉素、克拉霉素等，抗组胺药——苯海拉明、异丙嗪、氯苯那敏，可延长QT 间期的药物——奎尼丁、利多卡因、普萘洛尔；肝氧化酶CYP3A4抑制剂——西咪替丁、环孢素、硝苯地平等）； 13 在筛选前2周内服用了除与咪唑斯汀有相互作用以外任何处方药、非处方药或中草药者； 14 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 15 在筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 16 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 17 乳糖不耐受者； 18 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 20 在研究前筛选阶段发生急性疾病者； 21 在筛选前3个月内注射疫苗者； 22 受试者或其伴侣在签署知情同意书后3个月内有捐精、捐卵计划者； 23 采血困难者； 24 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 25 筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者； 26 患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 28 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n在筛选前30天内使用过口服避孕药者； 29 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 30 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生无保护措施性行为者； 31 血妊娠试验结果阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咪唑斯汀缓释片 英文通用名:MizolastineSustainedReleaseTablets 商品名称:奥尼捷 剂型:缓释片 规格:10mg 用法用量:口服，受试者按照统计分析单位出具的随机表，每周期口服受试制剂1片（10mg)或参比制剂1片（10mg） 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咪唑斯汀缓释片 英文通用名:MizolastineSustainedReleaseTablets 商品名称:皿治林 剂型:缓释片 规格:10mg 用法用量:口服，受试者按照统计分析单位出具的随机表，每周期口服受试制剂1片（10mg)或参比制剂1片（10mg） 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常 首次给药后至最后一次随访结束 安全性指标

1	姓名	李伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
	邮编	413099	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-07-24
2	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2020-08-11

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-05；
试验完成日期	国内：2020-10-13；