郑州注射用伏立康唑其他临床试验-注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究

登记号	CTR20201725	试验状态	已完成
申请人联系人	季世春	首次公示信息日期	2020-08-26
申请人名称	扬子江药业集团有限公司/ 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

登记号	CTR20201725
相关登记号	暂无
药物名称	注射用伏立康唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗真菌感染
试验专业题目	注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究
试验通俗题目	注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究
试验方案编号	YZJ101720-BE-2015	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	季世春	联系人座机	025-83505999-5307	联系人手机号	15951950896
联系人Email	jsc@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

评价注射用伏立康唑受试制剂和参比制剂（商品名：威凡®）在中国健康受试者单次给药和多次给药后的安全性及耐受性，并比较两制剂的PK特征。

试验分类	其他     其他说明:耐受性评价和 PK比较	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18~45岁（包含18周岁和45周岁）的男性和女性受试者，男女比例相当； 3 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2范围内（包括临界值），且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史，或既往存在药物过敏或两种及两种以上食物、接触物过敏史者； 2 不能接受统一饮食者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者； 4 既往或现在患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者，或其他经研究医生判断任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 5 色盲、视野受损、矫正视力＜0.8者； 6 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 7 12导联心电图显示男性QTc≥440ms或女性QTc≥450ms者或其它研究医生判断异常有临床意义心律失常者； 8 肝功能检测指标（总胆红素、直接胆红素、AST、ALT）超过正常值上限者； 9 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 10 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内参加了任何临床试验者； 14 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 15 随机前28天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、长效比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）者； 16 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 17 随机前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 18 随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 19 随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 20 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 21 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 22 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 23 研究者认为不适宜纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:每次用量4mg/kg或6mg/kg或8mg/kg。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注，一天两次，每次用量4mg/kg或6mg/kg。 用药时程:多次给药，连续给药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡® 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注，一天一次，每次用量4mg/kg或6mg/kg或8mg/kg。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡® 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注，一天两次，每次用量4mg/kg或6mg/kg。 用药时程:多次给药，连续给药5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药试验：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等药代动力学参数n多次给药试验：Css_max、AUCss等药代动力学参数 给药后48小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、视觉检查、生命体征测量、12-导联心电图和体格检查结果。 筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	张晓坚	学位	本科	职称	主任药师
	电话	0371-66295651	Email	Zhxj0524@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2020-07-15
2	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2020-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-07；
试验完成日期	国内：2020-12-11；