长沙SAL015I期临床试验-在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液（SAL015）和度拉糖肽注射液（度易达®）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究

登记号	CTR20201726	试验状态	已完成
申请人联系人	赵进	首次公示信息日期	2020-08-31
申请人名称	成都金凯生物技术有限公司/ 苏州金盟生物技术有限公司

登记号	CTR20201726
相关登记号	暂无
药物名称	SAL015
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液（SAL015）和度拉糖肽注射液（度易达®）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究
试验通俗题目	在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液（SAL015）和度拉糖肽注射液（度易达®）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究
试验方案编号	SAL015A102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵进	联系人座机	028-85195601	联系人手机号
联系人Email	zhaojin01@salubris.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路1号海特国际广场4栋301	联系人邮编	610000

主要目的：比较SAL015和度易达®在中国健康男性受试者中单次皮下注射后药代动力学特征的相似性。 次要目的：比较SAL015和度易达®在中国健康男性受试者中单次皮下注射后安全性和免疫原性的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书（ICF），能够遵守ICF中所列出的要求和限制； 2 筛选时年龄在18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性健康受试者； 3 筛选时体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括边界值）
排除标准	1 筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经研究者判断异常有临床意义者； 2 有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史者； 3 有急性、慢性胰腺炎病史者； 4 研究者判断存在有临床意义的消化道疾病或病史、手术史（阑尾切除除外），如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史； 5 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验用药物（包括试验药和参照药）及其中任何辅料过敏者； 6 静脉采血困难、有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物），或药物滥用尿液筛查阳性者； 9 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天），给药前48h内吸烟或试验期间不能禁烟者； 10 筛选前3个月内过量饮酒（平均每天饮酒量超过25g乙醇，如啤酒750ml，或葡萄酒250ml，或38°白酒75g，或高度白酒50g），给药前48h内饮酒或或酒精呼气试验检查阳性，或试验期间不能禁酒者； 11 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查阳性者； 12 筛选前3个月内接受过大手术或计划在试验期间接受手术者； 13 筛选前3个月内献血或失血大于400mL或接受过血液或血液成份输注者； 14 筛选前3个月内有疫苗接种史者； 15 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用了试验药物者； 16 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药（药食同源者除外）或功能性维生素者； 17 给药前48h至试验结束期间不能避免剧烈运动者； 18 试验期间受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕或在研究结束后6个月内有生育或捐精计划者； 19 研究者认为具有其他不适合参加本临床试验因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SAL015 英文通用名:SAL015 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.75mg:0.5ml 用法用量:皮下注射，0.75mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度拉糖肽注射液 英文通用名:Trulicity 商品名称:度易达 剂型:注射剂 规格:0.75mg:0.5ml 用法用量:皮下注射，0.75mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药峰浓度（Cmax）、从零点到最后一个可测定血药浓度的时间点t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药第1天至给药后第16天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从零点外推至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、药物达峰时间（Tmax）、清除速率常数（λz）、表观分布容积（Vz）、消除半衰期（t1/2）等。 给药第1天至给药后第16天 有效性指标 2 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb） 给药第1天至给药后第16天 安全性指标 3 体格检查，生命体征，快速血糖监测，临床实验室检查（包括但不限于血常规、血生化、尿常规），12-导联心电图，不良事件（AE）评价。 给药第1天至给药后第16天 安全性指标

1	姓名	徐平声	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会	同意	2020-08-11

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-09；
试验完成日期	国内：2021-02-02；