成都注射用重组人促卵泡激素I期临床试验-比对注射用重组人促卵泡激素与果纳芬®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20201806	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2020-09-18
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20201806
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人促卵泡激素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	进行辅助生殖技术(ART)接受控制性卵巢刺激促排卵治疗方案的女性患者
试验专业题目	比对注射用重组人促卵泡激素与果纳芬®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	比对注射用重组人促卵泡激素与果纳芬®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	BJSL-2020-001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-88627981-8512	联系人手机号
联系人Email	yangcaixia@slpharm.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园小区1号楼	联系人邮编	100049

主要目的 比对试验药物注射用重组人促卵泡激素与对照药物果纳芬®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药的主要药代动力学（PK）参数，评价两药物的PK相似性。 次要目的 评价试验药物注射用重组人促卵泡激素与对照药物果纳芬®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药的安全性。 评价试验药物注射用重组人促卵泡激素与对照药物果纳芬®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁（包括边界值）的中国健康女性受试者，曾有性生活史； 2 体重≥45 kg，体重指数（BMI）19~28 kg/m2（包括边界值） 3 自然月经周期规律（25~34天）（包括边界值） 4 生命体征、体格检查、胸部X线、临床实验室检查、心电图检查以及其他筛选项目的检查结果正常或研究者认为异常无临床意义； 5 能够在试验期间禁止性行为及试验结束后6个月内采取试验要求的避孕措施者； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对试验用药品或者其辅料有过敏史者； 2 存在促性腺激素释放激素激动剂或促性腺激素使用禁忌症者； 3 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 4 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品检测阳性者； 5 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或者受试者不愿意在试验期间停止饮酒，或酒精筛查呈阳性者； 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 7 给药前14天内服用了或试验期间需继续服用非处方药或处方药、保健品或草药者； 8 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体（TRUST）筛选阳性者； 9 多囊卵巢综合征（PCOS）患者或卵巢储备差者（AMH 10 有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；之前进行可控性卵巢刺激（COS）时对FSH高反应或直径≥11 mm的卵泡数量超过30个者； 11 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者； 12 卵巢、乳房、子宫、下丘脑、垂体器质性或功能性疾病史经研究者判断异常有临床意义者 13 既往血栓病史或目前有血栓疾病倾向； 14 乳腺、子宫及卵巢检查异常有临床意义者； 15 性激素检查异常有临床意义； 16 试验前4周内患过具有临床意义的疾病经研究者判断不适合参加试验或接受过外科手术者； 17 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 ml，或3个月内使用过已知有潜在器官毒性的药物者； 18 妊娠期或哺乳期女性，妊娠检查呈阳性者； 19 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况； 20 研究者认为不适合参加临床试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促卵泡激素 英文通用名:RecombinantFollitropinforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:5.5ug/支（75IU） 用法用量:腹壁注射，225IU/次 用药时程:药物冻干粉应在使用前用注射用水稀释。为了避免大体积注射，1ml溶剂最多可溶解3瓶冻干粉。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促卵泡激素 英文通用名:RecombinantFollitropinforInjection 商品名称:果纳芬® 剂型:冻干粉 规格:5.5ug/支（75IU） 用法用量:腹壁注射，225IU/次 用药时程:药物冻干粉应在使用前用注射用水稀释。为了避免大体积注射，1ml溶剂最多可溶解3瓶冻干粉。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-tnAUC0-∞nCmax 给药后168小时 有效性指标+安全性指标 2 CmaxnTmaxnT1/2n总清除率（CL）n平均驻留时间（MRT） 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估指标n不良事件n实验室检查n生命体征n体格检查n12导联心电图n腹部B超n经阴道B超 研究结束后进行 安全性指标 2 免疫原性评价指标n抗药抗体阳性率及阳性样品的中和能力 研究结束后进行 安全性指标

1	姓名	余勤	学位	医学硕士	职称	主任技师
	电话	028-85503776	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区人民南路三段20号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2020-08-24
2	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2020-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-09；
试验完成日期	国内：2021-03-29；