北京注射用HR18034I期临床试验-注射用HR18034用于腹股沟疝修补术后镇痛研究

北京中国人民解放军总医院开展的注射用HR18034I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为术后镇痛

基本信息

登记号	CTR20201807	试验状态	已完成
申请人联系人	刘钦	首次公示信息日期	2020-09-08
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都新越医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201807
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HR18034
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	在行腹股沟疝修补术患者中评价注射用HR18034的安全性、耐受性、药代动力学特征及用于术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照I期临床试验
试验通俗题目	注射用HR18034用于腹股沟疝修补术后镇痛研究
试验方案编号	HR18034-101	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-05-26	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘钦	联系人座机	0518-81220121	联系人手机号
联系人Email	qin.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼	联系人邮编	222000

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：评估注射用HR18034用于腹股沟疝修补术受试者的安全性和耐受性。次要研究目的：研究注射用HR18034术后单次给药的人体药代动力学特征；评估注射用HR18034用于腹股沟疝修补术受试者的术后镇痛有效性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:安全性和有效性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
2	男女不限，18周岁 ≤年龄 ≤74周岁；
3	计划进行腹股沟疝修补术，使用方案规定的麻醉方案；
4	符合体重标准；
5	根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准。

排除标准

1	实验室检查结果异常；
2	诊断为难治性高血压的受试者；
3	房室传导阻滞、心功能不全受试者；
4	有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史受试者；
5	有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者；
6	合并可能会影响术后疼痛评估的其他疼痛状况；
7	对药物成分或组分过敏者；
8	严重或难治性术后恶心或呕吐史；
9	药物滥用、吸毒、酗酒史受试者；
10	特殊饮食；
11	尿液药物筛检或酒精呼气测试呈阳性反应；
12	实验室检查值异常；
13	使用禁用药物；
14	进行过腹股沟疝修补；
15	参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；
16	其他疾病的病史或临床表现；
17	妊娠或哺乳期女性；
18	规定时间内有生育计划、不避孕受试者；
19	研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用HR18034 英文通用名:HR18034forInjection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:190mg/瓶用法用量:局部注射，术中使用190mg 用药时程:共使用一次
2	中文通用名:注射用HR18034 英文通用名:HR18034forInjection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:190mg/瓶用法用量:局部注射，术中使用380mg 用药时程:共使用一次
3	中文通用名:注射用HR18034 英文通用名:HR18034forInjection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:190mg/瓶用法用量:局部注射，术中使用532mg 用药时程:共使用一次
4	中文通用名:注射用HR18034 英文通用名:HR18034forInjection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:190mg/瓶用法用量:局部注射，术中使用608mg 用药时程:共使用一次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液英文通用名:ropivacaineHClInjection 商品名称:Naropin	剂型:注射剂规格:150mg:30mL 用法用量:局部注射，术中使用150mg 用药时程:共使用一次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：血药浓度(c)、时间(t)和数据分析	术后至试验结束	有效性指标
2	指标：Cmax 、t1/2和AUC0-t等	术后至试验结束	有效性指标
3	指标：PKPS	术后至试验结束	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：疼痛强度评分	术后时试验结束	有效性指标
2	指标：静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC	术后至试验结束	有效性指标
3	指标：受试者满意度评分	术后至试验结束	有效性指标
4	指标：在计划时间点的无痛受试者比例	术后至试验结束	有效性指标
5	指标：在计划时间点没有使用阿片类补救镇痛药物的受试者比例	术后至试验结束	有效性指标
6	指标：在计划时间点阿片类补救镇痛药物用量	术后至试验结束	有效性指标
7	指标：术后第一次使用阿片类补救镇痛药时间	术后至试验结束	有效性指标
8	指标：血生化、心电图和实验室检查等	术后至试验结束	安全性指标
9	指标：切口愈合情况评估	术后至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	米卫东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66937116	Email	wwdd1962@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	米卫东	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石；李鹏飞	中国	北京市	北京市
3	郑州大学附属第一医院	杨建军	中国	河南省	郑州市
4	河南省人民医院	张加强；张伟	中国	河南省	郑州市
5	中南大学湘雅三医院	欧阳文；阳国平	中国	湖南省	长沙市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗爱林	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-07-29
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-09-23
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-06-23

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-17；
试验完成日期	国内：2022-01-25；

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