柳州法莫替丁片BE期临床试验-健康受试者空腹及餐后状态下口服法莫替丁片后人体生物等效性试验

登记号	CTR20201818	试验状态	已完成
申请人联系人	陈丽君	首次公示信息日期	2020-09-11
申请人名称	郑州瑞康制药有限公司

登记号	CTR20201818
相关登记号	暂无
药物名称	法莫替丁片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热（烧心）、反酸
试验专业题目	健康受试者空腹及餐后状态下口服法莫替丁片后人体生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者空腹及餐后状态下口服法莫替丁片后人体生物等效性试验
试验方案编号	ZZRK-CTP-20200515BE-FMTD	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈丽君	联系人座机	0371-67985054	联系人手机号	15937102498
联系人Email	zlb_rkpharm@163.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-高新技术产业开发区瑞达路84号	联系人邮编	450001

主要目的：以郑州瑞康制药有限公司生产的法莫替丁片（规格：20 mg/片）为受试制剂，以LTLファーマ（LTL制药）株式会社生产的法莫替丁片（规格：20 mg/片，商品名：Gaster）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者，单一性别比例不低于1/3 2 年龄：在18周岁（含）至45周岁（含） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、胸片正位片、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者 5 过敏史，如对药物、食物过敏者；或已知对法莫替丁及处方中任何成分过敏者 6 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者 8 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者 9 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者 10 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者 11 筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 12 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者 13 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者 14 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 15 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 16 研究者认为因其他原因不适合入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:法莫替丁片 英文通用名:FamotidineTablets 商品名称:聖瑞恩 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:20mg/片；每个给药日（试验第1日和第8日）空腹或餐后给予口服法莫替丁片1片 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:法莫替丁片 英文通用名:FamotidineTablets 商品名称:Gaster 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:20mg/片；每个给药日（试验第1日和第8日）空腹或餐后给予口服法莫替丁片1片 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC比值与F 给药后16h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件监测（Aes），体格检查（PE），生命体征，12导联心电图（ECG）以及实验室检查 试验出组或提前结束试验 安全性指标

1	姓名	王亚洲	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	010-52088277	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-鱼峰区柳石路1号
	邮编	545005	单位名称	柳州市工人医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院药物临床试验机构	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西柳州市工人医院药物/器械临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-20；
试验完成日期	国内：2021-02-07；