红河哈尼族彝族自治州重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液III期临床试验-评价SYN023联合疫苗用于狂犬病暴露后的有效性和安全性研究

登记号	CTR20201819	试验状态	进行中
申请人联系人	刘明	首次公示信息日期	2020-09-17
申请人名称	深圳龙瑞药业有限公司/ 兴盟生物科技（北京）有限公司

登记号	CTR20201819
相关登记号	CTR20190281
药物名称	重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	SYN023与狂犬病疫苗联用，用于狂犬病暴露后的被动免疫治疗。
试验专业题目	评价重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液（SYN023）与狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照（HRIG）Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价SYN023联合疫苗用于狂犬病暴露后的有效性和安全性研究
试验方案编号	SYN023-006；版本号1.1	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘明	联系人座机	0512-87658266-8091	联系人手机号	13291181002
联系人Email	MingLiu@synermore.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号生物产业园5号楼	联系人邮编	215028

比较评价SYN023与HRIG联合狂犬疫苗对Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 入组当天年龄18岁及以上，男女不限，可提供法定身份证明； 2 Ⅲ级狂犬病毒暴露，且距知情同意书签署时间 3 试验前完成知情同意的过程，本人同意并签署知情同意书； 4 有能力了解研究程序，并预计能够参加所有的随访（无长期离开或搬离研究地计划）； 5 女性志愿者未怀孕（注射药物/首剂疫苗前尿妊娠试验阴性）或非哺乳期，且同意自使用药物后121天内采取有效避孕措施； 6 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 经询问，近6个月内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史（伤口皮肤破损）； 2 经询问，有狂犬病疫苗及或马源免疫球蛋白、马源纯化 F（ab'） 2 片段制品和HRIG等狂犬病毒被动免疫制剂注射史； 3 Ⅲ级狂犬病暴露后伤口已缝合； 4 入组前3天内曾有发热（腋下体温≥38.5℃），或处于慢性疾病的急性发作期; 5 经询问，入组前42天内接受过免疫球蛋白或血液制品（破伤风免疫球蛋白或抗毒素除外），或计划在研究期间使用； 6 当前正在应用全身性免疫抑制类药物，包括但不限于全身性皮质类固醇（例如服用强的松≥2mg/kg/天，连续2周以上）； 7 经问询，曾经患有任何免疫缺陷类疾病（如艾滋病、系统性红斑狼疮等），或实验室证据表明既往或当前可能患有任何免疫缺陷类疾病，包括但不限于任何实验室证据表明感染HIV； 8 脾功能丧失或功能损伤者，如任何情况（如脾切除）导致的无脾； 9 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、血管神经性水肿、过敏性休克等；或已知对试验用药品/疫苗所含的任何成分过敏； 10 经询问，入组前6个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间参加其它临床研究； 11 曾患或经体格检查证实现患，研究者认为可能干扰安全性或有效性评估的任何全身性疾病、急性疾病或慢性疾病(如惊厥、癫痫、脑病、肾病综合征等)； 12 研究者认为可能增加志愿者在研究中的安全性风险的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:Anti-rabiesvirusrecombinanthumanizdedmonoclonalantibodyinjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6mg/2ml/瓶 用法用量:0.3mg/kg，伤口浸润注射。与狂犬疫苗联合使用，两者需要在不同的肌肉部位进行注射。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白 英文通用名:HumanRabiesImmunoglobulin 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200IU/2.0ml/瓶 用法用量:20IU/kg伤口浸润注射，与狂犬疫苗联合使用，两者需要在不同的肌肉部位进行注射 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后第8天RVNA 的GMC 用药后第8天 有效性指标 2 用药后99天以内和1年内受试者的狂犬病发病率、生存率 用药后99天以内和1年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后第4、8、15、43、99、183、365天RVNA的阳性率和GMC 用药后第4、8、15、43、99、183、365天 有效性指标+安全性指标 2 用药后RVNA GMC的1-15天药效曲线下面积 用药后第1至15天 有效性指标

1	姓名	刘晓强，流行病学博士	学位	流行病学博士	职称	副主任医师
	电话	15911568282	Email	lxq7611@126.com	邮政地址	云南省-昆明市-东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	弥勒市疾病预防控制中心	周建梅	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州
2	丘北县疾病预防控制中心	王正雄	中国	云南省	文山壮族苗族自治州
3	砚山县疾病预防控制中心	唐贵祥	中国	云南省	文山壮族苗族自治州
4	开远市疾病预防控制中心	张彦华	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州
5	个旧市疾病预防控制中心	普毅	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2020-07-27
2	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2020-12-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 1000 ；
已入组人数	国内: 1000 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；