上海盐酸西那卡塞片BE期临床试验-盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20201902	试验状态	已完成
申请人联系人	王俊锋	首次公示信息日期	2020-09-28
申请人名称	山东威高药业股份有限公司

登记号	CTR20201902
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸西那卡塞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的单中心、随机、开放、双周期、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	SDWG-XNKS-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王俊锋	联系人座机	0631-5664092	联系人手机号	18906315511
联系人Email	junfeng-wang@hotmail.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-火炬高技术产业开发区兴山路20号威高工业园五号门办公大楼	联系人邮编	264200

主要研究目的 本试验的目的是考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）的人体药代动力学特征，按生物等效性试验的有关规定，并以已上市的盐酸西那卡塞片（盖平®，日本协和发酵麒麟制药株式会社，规格：25mg）为标准参比制剂，进行双周期双交叉设计的人体生物等效性研究。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸西那卡塞片和参比制剂（盖平®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 ，并无捐精或捐卵计划 4 年龄为18～45岁男性和/或女性受试者（包括18岁周岁和45岁周岁） 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26范围内（包括临界值） 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。注：生命体征正常范围：耳温：35.5-37.2℃；血压：84mmHg
排除标准	1 对试验药品及其辅料（如：微晶纤维素，预胶化淀粉，聚维酮K30，交联聚维酮，硬脂酸镁，胶态二氧化硅，胃溶型薄膜包衣预混剂等）有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 2 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或试验期间不能停止者 3 血清钙值低于2.08mmol/L者 4 有癫痫发作风险或有癫痫既往史者（通过问诊） 5 在研究药物给药前三个月内献血或大量失血（≥ 450 mL） 6 在研究药物给药前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物 7 在研究药物给药前14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 8 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 9 在研究药物给药前三个月内服用过研究药物或其类似药物，或参加了药物临床试验 10 研究药物给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚和/或富含黄嘌呤的饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 12 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 13 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 14 不能耐受高脂餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者） 15 心电图异常且有临床意义 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 17 临床实验室检查异常有临床意义、或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 18 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者 19 在研究前筛选阶段或研究药物给药前发生急性疾病 20 在研究药物给药前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料 21 在研究药物给药前一周内服用过任何含酒精的制品 22 研究药物给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者，或试验前3个月每日吸烟量超过5支，或试验期间不能停止者 23 精呼气及尿药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月使用过毒品者 24 经研究者评估不适宜参加本次临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 英文通用名:CinacalcetHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg（以西那卡塞计） 用法用量:空腹状态下或进食高脂餐后，口服，每周期给药用240ml温水送服受试制剂或参比制剂1片（规格：25mg/片） 用药时程:两周期，每周期为单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 英文通用名:CinacalcetHydrochlorideTablets 商品名称:盖平® 剂型:片剂 规格:25mg（以西那卡塞计） 用法用量:空腹状态下或进食高脂餐后，口服，每周期给药用240ml温水送服受试制剂或参比制剂1片（规格：25mg/片） 用药时程:两周期，每周期为单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过服药后的不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状旁腺素），生命体征（体温、脉搏及血压）、12导联心电图（ECG）及体格检查 给药后96小时 安全性指标

1	姓名	龙志国	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18117253161	Email	zglong1976@126.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区惠南镇拱为路2800号
	邮编	201300	单位名称	上海市浦东医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市浦东医院	龙志国	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市浦东医院伦理委员会	同意	2020-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-24；
试验完成日期	国内：2021-03-19；