北京热毒宁颗粒II期临床试验-热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20201903	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2020-09-27
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20201903
相关登记号	暂无
药物名称	热毒宁颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2000002
适应症	流行性感冒（风热证）
试验专业题目	热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	KYZY-RDNKL-Ⅱ-2020	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2020-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号现代中药研究院17楼	联系人邮编	222047

1. 探索不同剂量热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）的有效性； 2. 观察热毒宁颗粒临床应用的安全性； 3. 探索热毒宁颗粒的安全、有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合流行性感冒临床诊断标准； 2 鼻咽分泌物流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性； 3 符合风热证中医辨证标准； 4 就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃； 5 病程≤48小时(患病至首次就诊时间间隔不超过48小时)； 6 年龄在18～65岁（含18和65周岁）； 7 知情同意过程符合伦理学要求，受试者签署知情同意书。
排除标准	1 临床诊断为流感重症或危重症； 2 合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎； 3 血常规检查白细胞总数超过正常值上限，或中性粒细胞百分比超过80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染； 4 合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； 5 免疫缺陷或近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者； 6 体重指数（BMI）＞30； 7 本次病程内，就诊前已服用奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔等抗病毒类化学药物治疗者； 8 近一年内接种过流感疫苗； 9 对试验药物过敏，包括对本试验药物成分、对乙酰氨基酚片或者药物辅料有过敏者史； 10 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施； 11 怀疑或确有酒精或药物滥用史； 12 近1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验； 13 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:热毒宁颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:1g/袋 用法用量:温开水冲服，每日2次，一次3袋。 用药时程:连续用药5天。治疗3天后痊愈者可停药。 2 中文通用名:热毒宁颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:1g/袋 用法用量:温开水冲服，每日2次，一次2袋。 用药时程:连续用药5天。治疗3天后痊愈者可停药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:热毒宁颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:1g/袋 用法用量:温开水冲服，每日2次，一次3袋。 用药时程:连续用药5天。治疗3天后痊愈者可停药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感症状缓解时间 基线和治疗后每日记录 有效性指标 2 体温复常时间 ①首次用药24h内：用药前，及用药后每隔2h（±0.5h）测量一次，睡眠时间不测量；②首次用药24h后：每日8am、12am、4pm、8pm（±0.5h）各记录一次。 有效性指标 3 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 基线、治疗终点 安全性指标 2 单项症状消失时间和消失率 基线和治疗后每日 有效性指标 3 临床痊愈时间、临床痊愈率 基线和治疗后每日 有效性指标 4 流感症状总分-时间AUC 基线和治疗后每日 有效性指标 5 解热镇痛药使用数量和次数 治疗后每日 有效性指标 6 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图 基线、治疗终点 安全性指标

1	姓名	刘清泉	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13810345740	Email	liuqingquan2003@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	刘清泉	中国	北京市	北京市
2	成都中医药大学附属医院	卢云	中国	四川省	成都市
3	佛山市禅城区中心医院	钟祥柱	中国	广东省	佛山市
4	广州中医药大学第一附属医院	张伟	中国	广东省	广州市
5	合肥市第二人民医院	杨万春	中国	安徽省	合肥市
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	杨善军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	连云港市东方医院	赵明	中国	江苏省	连云港市
8	齐齐哈尔市第一医院	杨铁波	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
9	山东第一医科大学第二附属医院	王会亮	中国	山东省	泰安市
10	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	天津市	天津市
11	天津市胸科医院	李月川	中国	天津市	天津市
12	无锡市中西医结合医院	陈宝华	中国	江苏省	无锡市
13	宜宾市第二人民医院	熊昊	中国	四川省	宜宾市
14	郑州市第六人民医院	李三景	中国	河南省	郑州市
15	自贡市第一人民医院	邓治平	中国	四川省	自贡市
16	枣庄矿业集团中心医院	张群	中国	山东省	枣庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-09-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；