南京马来酸苏特替尼胶囊I期临床试验-马来酸苏特替尼胶囊的食物影响试验

登记号	CTR20201933	试验状态	进行中
申请人联系人	张玉强	首次公示信息日期	2020-10-16
申请人名称	江苏苏中药业集团股份有限公司/ 江苏迈度药物研发有限公司

登记号	CTR20201933
相关登记号	CTR20160793,CTR20190681,CTR20210196
药物名称	马来酸苏特替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1402152
适应症	局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】
试验专业题目	评价高脂饮食对健康受试者单次口服马来酸苏特替尼胶囊药代动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2阶段的临床研究
试验通俗题目	马来酸苏特替尼胶囊的食物影响试验
试验方案编号	SZCT-2020-02	方案最新版本号	第1.1版
版本日期:	2021-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张玉强	联系人座机	0523-88211342	联系人手机号	15861019295
联系人Email	zhangyq@suzhongyy.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号	联系人邮编	225500

主要目的：评价高脂饮食对健康成年受试者单次口服马来酸苏特替尼胶囊的药代动力学影响。 次要目的：评价健康成年受试者单次口服马来酸苏特替尼胶囊的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 ~ 55周岁（包括临界值）的健康受试者，男女兼有。 2 体重指数范围在19 ~ 28 kg/m2（不含上限28），且男性体重在50 kg及以上，女性体重在45 kg及以上。 3 同意自筛选至末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前2周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施）。 4 无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、正位胸片、腹部B超（双肾）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义。 5 能够与临床工作人员交流，充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求，在签署知情同意书上签名表明愿意参与本研究。
排除标准	1 存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史。 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性者。 3 在研究药物服药前6个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术。 4 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史；或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏。 5 入组前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。 6 入组前3个月内献血或失血量>400 mL。 7 入组前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；入组前3个月内每日吸烟量多于5支；或给药前48 h内不能禁止烟酒。 8 入组前3个月内每天过量（每天8杯或以上，1杯=250 mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在给药前48 h内不能禁止代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、剧烈运动；或不能遵守统一饮食。 9 入组前3个月内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或筛选前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）。 10 尿液毒品检测阳性，或酒精呼气测试结果呈阳性。 11 入组前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何药物，包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等。 12 入组前1个月内使用过含CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的食物，如西柚、火龙果、芒果、葡萄或含有上述水果成分的果汁等。 13 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。 14 研究药物服药前发生急性疾病，例如研究药物首次服药前24 h内发生腹泻等。 15 研究者认为受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 英文通用名:SutetinibMaleateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:空腹服药：空腹口服给药80mg(约240mL水)，不进早餐。餐后服药：给药前30min进食试验高脂餐，30min内吃完(从开始进食起计时)。第30±2min用约240mL水口服给药80mg。注：受试者前1晚统一标准饮食，禁食10h不禁水过夜，次日早上服药前1h至服药后1h禁水。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从0时至最后一个可测定浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从开始给药到无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 末次给药后14天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 消除半衰期（t1/2）、表观清除率（Cl/F）、表观分布容积（Vz/F）、延迟时间（Tlag）。n安全性和耐受性评价指标包括生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查以及AE评价。 末次给药后14天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李娟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	025-83106666-61411	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号南京鼓楼医院
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-08-25
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2020-09-11
3	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2021-03-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；