杭州艾塞那肽注射液BE期临床试验-艾塞那肽注射液人体空腹生物等效性试验

登记号	CTR20201938	试验状态	已完成
申请人联系人	余传信	首次公示信息日期	2020-09-25
申请人名称	无锡和邦生物科技有限公司

登记号	CTR20201938
相关登记号	暂无
药物名称	艾塞那肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1700688
适应症	本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。
试验专业题目	艾塞那肽注射液在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次皮下注射给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体空腹生物等效性试验
试验通俗题目	艾塞那肽注射液人体空腹生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2020005	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-08-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余传信	联系人座机	0510-68505899	联系人手机号	13812039915
联系人Email	chxnyu@163.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-新吴区长江南路35	联系人邮编	214142

主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次皮下注射受试制剂艾塞那肽注射液10μg（规格：0.25mg/ml，2.4ml/支，1支/盒；无锡和邦生物科技有限公司生产并提供）和参比制剂艾塞那肽注射液10μg（商品名：百泌达；规格：0.25mg/ml，2.4ml/支，1支/盒；Baxter Pharmaceutical Solutions LLC.生产；无锡和邦生物科技有限公司提供）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾塞那肽注射液和参比制剂艾塞那肽注射液（百泌达）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18-65周岁。 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）。 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏等）者；或既往对艾塞那肽及本品辅料（甘露醇、醋酸钠三水合物、间甲酚(2.00-2.40mg/ml)、冰醋酸、注射用水）过敏者）。 2 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者。 3 晕针晕血者、静脉血管条件差、穿刺困难、皮下注射困难者。 4 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者。 5 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）及保健品者。 6 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 7 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁烟禁酒者。 8 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者。 9 筛选前2周发生过无保护性行为的育龄期女性。 10 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。 11 从筛选至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者。 12 妊娠或哺乳期女性。 13 既往有吸毒史、药物滥用史者。 14 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片（或胸部CT）、腹部B超、糖化血红蛋白检查显示异常且经研究者判定有临床意义者。 15 肌酐清除率低于80mL/min者。 16 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者。 17 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾塞那肽注射液 英文通用名:ExenatideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25mg/ml，2.4ml/支，1支/盒 用法用量:每周期（3天）于腹部单次皮下注射10μg 用药时程:每周期单次给药；3天为一个周期，清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾塞那肽注射液 英文通用名:ExenatideInjection 商品名称:百泌达（BYETTA) 剂型:注射剂 规格:0.25mg/ml，2.4ml/支，1支/盒 用法用量:每周期（3天）于腹部单次皮下注射10μg 用药时程:每周期单次给药，3天为一个周期，清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后24h 安全性指标

1	姓名	王莹	学位	理学博士	职称	副研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转糖双流642号
	邮编	310012	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-08-18
2	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-09-21

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-01；
试验完成日期	国内：2020-12-24；