上海欣格列汀片I期临床试验-评价欣格列汀片的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征

上海上海市徐汇区中心医院开展的欣格列汀片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为II型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20201964	试验状态	已完成
申请人联系人	许俊才	首次公示信息日期	2020-10-14
申请人名称	辰欣药业股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201964
相关登记号	暂无
药物名称	欣格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	II型糖尿病
试验专业题目	评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征
试验通俗题目	评价欣格列汀片的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征
试验方案编号	JYC0101	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2020-12-04	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	许俊才	联系人座机	021-61553050	联系人手机号
联系人Email	jcxu@joyopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市张江碧波路500号208室	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中单次、多次给药后的安全性及耐受性，并探索最大耐受剂量；评价普通饮食对单次口服欣格列汀片药代动力学的影响；

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	体重：≥50 kg；且19≤体重指数（BMI）＜26 kg/m2
2	根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；
3	在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
4	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成；
5	未使用过DPP-4抑制剂或其类似物、GLP-1或其类似物。

排除标准

1	已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
2	存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3	筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者
4	筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药（注意：允许使用对乙酰氨基酚
5	筛选前3个月内有住院史或手术史；
6	筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
7	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义；
8	有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
9	每日吸烟≥10支者；
10	妊娠检查阳性者（女性适用）；
11	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:欣格列汀片英文通用名:ShingliptinTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:12.5mg 用法用量:口服一天一次用药时程:每次25mg，单次给药
2	中文通用名:欣格列汀片英文通用名:ShingliptinTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:12.5mg 用法用量:口服连续7天用药时程:每次25mg，多次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:欣格列汀安慰剂片英文通用名:ShingliptinTabletsPlacebo 商品名称:NA	剂型:片剂规格:12.5mg 用法用量:口服一天一次用药时程:每次25mg，单次给药
2	中文通用名:欣格列汀安慰剂片英文通用名:ShingliptinTabletsPlacebo 商品名称:NA	剂型:片剂规格:12.5mg 用法用量:口服连续7天用药时程:每次25mg，多次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性评价: 主要包括不良事件（AE）、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图（ECG）。nPK参数: 包括Tmax、Cmax、t1/2、CL、Vd、Css_min 、Css_max等	安全性终点评价时间：D2,D6	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血浆DPP-4酶抑制程度的变化	给药后的2h、4h、6h、12h、24h、48h、72h	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘昀	学位	理学硕士	职称	副主任药师
	电话	021-54036058	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-08-03
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-08-14
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-10-29
4	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-12-09

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 67 ；
实际入组总人数	国内: 67 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-23；
试验完成日期	国内：2021-01-30；

上一个试验目前是第 4220 个试验/共 21317 个试验下一个试验