蚌埠艾司唑仑片BE期临床试验-艾司唑仑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202019	试验状态	已完成
申请人联系人	魏群	首次公示信息日期	2020-10-15
申请人名称	北京益民药业有限公司

登记号	CTR20202019
相关登记号	暂无
药物名称	艾司唑仑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于抗焦虑、失眠，也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。
试验专业题目	艾司唑仑片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	艾司唑仑片人体生物等效性试验
试验方案编号	BJYM-ASZL-BE-01	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	魏群	联系人座机	010-81490001	联系人手机号	18600973606
联系人Email	weiqun198812@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-光明南街14号	联系人邮编	101300

以北京益民药业有限公司提供的艾司唑仑片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与武田药品工业株式会社生产的艾司唑仑片（商品名：EURODIN®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为仿制药一致性评价研究提供参考。同时观察艾司唑仑片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 2)t年龄为18 ~ 55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 3)t男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）； 4 4)t受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 5)t生命体征检查、体格检查、精神疾病筛查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血常规、酒精呼气测试、药物滥用筛查、女性妊娠检查）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者，以研究医生判断为准； 6 6)t受试者（包括男性受试者）自筛选期至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 7 7)t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1)t对艾司唑仑或任意药物组分有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史，且经研究者判定不宜入组者； 2 2)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 3)t在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 4)t有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 5)t有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺，或静脉采血困难者； 6 6)t乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者）； 7 7)t筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 8)t筛选前3个月内使用过毒品； 9 9)t筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 10)t筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 11 11)t处于哺乳期或妊娠期的女性受试者； 12 12)t在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 13)t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 14 14)t筛选前4周内接受过疫苗接种者； 15 15)t筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 16)t筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精 ≈ 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 17)t在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者； 18 18)t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 19)t实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 20)t乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 21 21)t酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 22 22)t药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 23 23)t女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 24 24)t自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 25 25)t研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司唑仑片 英文通用名:Estazolamtablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:每周期给药1次，空腹和餐后给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司唑仑片 英文通用名:Estazolamtablets 商品名称:EURODIN® 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:每周期给药1次，空腹和餐后给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后120 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap，安全性评价指标(包括不良事件、生命体征、体格检查、精神疾病筛查、实验室检查、心电图检查结果) 给药后120 h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-17；
试验完成日期	国内：2020-11-15；