长春阿奇霉素干混悬剂BE期临床试验-阿奇霉素干混悬剂空腹及餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20202025	试验状态	已完成
申请人联系人	王婵	首次公示信息日期	2020-10-15
申请人名称	浙江普利药业有限公司

登记号	CTR20202025
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽 炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇 霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇 霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的 软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂 200mg/5ml 随机、开放、健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	HNPL-AQMSH-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王婵	联系人座机	0571-89385015	联系人手机号	15258812341
联系人Email	wangchan@hnpoly.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新洲路78号	联系人邮编	311199

研究空腹及餐后状态下单次口服 200mg/5ml 受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格： 1200mg，浙江普利药业有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：Zithromax ®，规格：1200mg；生产商：Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5； 4 年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~26kg/m2 范围内（包括临界值） 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 有临床显著血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或筛选时临床实验室检查异常有临床意义者； 2 有过敏性疾病（包括药物过敏，如对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏），但是不包括给药时未治疗的无症状季节性过敏）的证据或病史； 3 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 4 现阶段或既往有酗酒史 （每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml）或试验期间不能禁酒者； 5 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450ml）、接受输血、使用血制品者； 6 尿液药物筛查结果呈阳性，或在过去 5 年里有药物滥用史； 7 心电图异常有临床意义者，包括但不限于已知有 QT 间期延长且有临床意义、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、失代偿性心力衰竭者； 8 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年）或活跃的自杀意念或行为，可能会增加参与本研究或研究药品给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释者； 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 10 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶和/或转运体活性的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如红霉素、维拉帕米、地高辛、双氯芬酸钠、吲哚美辛、抗酸剂、齐多夫定、阿托伐他汀、西咪替丁、香豆素、环孢菌素、氟康唑、麦角胺或双氢麦角胺等）者； 11 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 12 在服用研究药物前 14 天内服用过特殊饮食（包括苹果、石榴、菠萝、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、柑橘、杨桃、桑葚、花生、茶等）或试验期间不能停止食用者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 13 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠检测结果阳性者； 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17 从筛选阶段至服用研究用药前发生急性疾病或有伴随用药及饮食和运动习惯发生重大变化者； 18 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、罂粟或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、红牛等），或试验期间不能停止食用者； 19 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 20 研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinSuspension 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:1200mg 用法用量:口服，每次200mg/5ml，用240mL水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinSuspension 商品名称:Zithromax 剂型:混悬剂 规格:1200mg 用法用量:口服，每次200mg/5ml，用240mL水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_Extrap%； 给药后168h 有效性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图。 空腹试验在试验第二周期给药后第8天（第29天）空腹状态下进行出组安全性检查，餐后试验在试验第三周期给药后第8天（第50天）空腹状态下进行出组安全性检查 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 89 ；
已入组人数	国内: 89 ；
实际入组总人数	国内: 89  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-02；
试验完成日期	国内：2021-01-07；