广州帕拉米韦吸入溶液其他临床试验-帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性及安全性试验

登记号	CTR20202026	试验状态	进行中
申请人联系人	霍碧姗	首次公示信息日期	2020-10-13
申请人名称	广州南鑫药业有限公司

登记号	CTR20202026
相关登记号	暂无
药物名称	帕拉米韦吸入溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2000106
适应症	流感样症状（咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）
试验专业题目	以帕拉米韦氯化钠注射液为对照评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性及安全性 —多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效试验
试验通俗题目	帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性及安全性试验
试验方案编号	NX-PLMW-202001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	霍碧姗	联系人座机	020-38952000	联系人手机号	13450223268
联系人Email	huobishan@nucien.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道196号	联系人邮编	510000

主要目的：评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性，确定帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效剂量。 次要目的：评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的安全性。 评估帕拉米韦吸入溶液在流感样症状患者中的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合《流行性感冒诊疗方案（2019年版）》的诊断标准，出现以下任何一个典型的流感症状（咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）； 2 进行入选筛查时发热，体温≥37.8℃（腋下） 3 筛选时血常规检查：白细胞计数＜10×109/L 4 同意研究开始前签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往对其他神经氨酸酶抑制剂过敏者或对研究用药成分过敏者 2 研究期间不同意避孕者、妊娠（定义为血清妊娠试验阳性）和哺乳期女性 3 在过去一周内使用磷酸奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、阿比多尔、金刚烷胺和金刚乙胺、核苷类药物者 4 合并严重心、肝、肺、脑和造血系统等原发疾病、恶性肿瘤者 5 肝功能异常（ALT、AST＞2倍正常值上限，TBIL＞1.5倍正常值上限），肾功能异常（血清肌酐≥177μmol/L或2mg/dL） 6 患有肺结核、慢阻肺、哮喘、支气管炎、肺炎者 7 需要住院重症流感患者 8 怀疑或明确有酒精、药物滥用史者 9 在3个月内接种过流感疫苗 10 在最近30天内参与过任何研究药物试验者 11 研究者判断不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦吸入溶液 英文通用名:Peramivirinhalationsolution 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:20mg/2ml/支 用法用量:经口鼻雾化吸入20mg 用药时程:每天1次；共给药1天 2 中文通用名:帕拉米韦吸入溶液 英文通用名:Peramivirinhalationsolution 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:40mg/2ml/支 用法用量:经口鼻雾化吸入40mg 用药时程:每天1次；共给药1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦氯化钠注射液 英文通用名:Peramivirandsodiumchlorideinjection 商品名称:力纬 剂型:注射剂 规格:300mg/100ml/瓶 用法用量:静脉滴注100ml 用药时程:每天1次；共给药1天 2 中文通用名:帕拉米韦吸入模拟液 英文通用名:sodiumchlorideinhalationsolution 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:0mg/2ml/支 用法用量:经口鼻雾化吸入2ml 用药时程:每天1次；共给药1天 3 中文通用名:帕拉米韦模拟注射液 英文通用名:sodiumchlorideinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:900mg/100ml/瓶 用法用量:静脉滴注100ml 用药时程:每天1次；共给药1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病持续时间，定义为从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间。 0-12天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发热、咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳等各个单项症状得到缓解的时间。 0-12天 有效性指标 2 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、尿药累积排泄率 0-72h 安全性指标 3 体格检查、生命体征、胸部X光片、12导联心电图、实验室检查以及不良事件等 0-12天 安全性指标

1	姓名	蒋龙元	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13312809001	Email	jly1964@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区沿江路107号
	邮编	510000	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	蒋龙元	中国	广东省	广州市
2	南方医科大学顺德医院	王鹏	中国	广东省	佛山市
3	广东省第二人民医院	孙瑞琳	中国	广东省	广州市
4	广州医科大学附属第五医院	易高	中国	广东省	广州市
5	广州中医药大学第一附属医院	张伟	中国	广东省	广州市
6	淄博市第一医院	孙国华	中国	山东省	淄博市
7	威海市中心医院	隋晓俊	中国	山东省	威海市
8	宜兴市人民医院	冯艳	中国	江苏省	无锡市
9	长沙市第一医院	汤渝玲	中国	湖南省	长沙市
10	揭阳市人民医院	郑贤勇	中国	广东省	揭阳市
11	河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院）	许新举	中国	河南省	焦作市
12	河南大学淮河医院	韩纪昌	中国	河南省	开封市
13	河南省传染病医院	李三景	中国	河南省	郑州市
14	北大医疗鲁中医院	刘茂峰	中国	山东省	淄博市
15	潍坊市第二人民医院	杨国儒	中国	山东省	潍坊市
16	邵阳学院附属第一医院	邓玎玎	中国	湖南省	邵阳市
17	江门市中心医院	黄炎明	中国	广东省	江门市
18	淮安市第二人民医院	万玉峰	中国	江苏省	淮安市
19	日照市人民医院	时衍同	中国	山东省	日照市
20	聊城市人民医院	王焱	中国	山东省	聊城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会	同意	2020-09-24
2	中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会	同意	2020-11-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 414 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；