北京ONC-392注射液I期临床试验-ONC-392注射液对晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性和有效性研究

登记号	CTR20202042	试验状态	进行中
申请人联系人	方显锋	首次公示信息日期	2020-10-27
申请人名称	广州昂科免疫生物技术有限公司

登记号	CTR20202042
相关登记号	暂无
药物名称	ONC-392注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2000112
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	ONC-392注射液治疗晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性、药代动力学（Pharmacokinetics，PK）和有效性的开放标签Ia/Ib期临床研究
试验通俗题目	ONC-392注射液对晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性和有效性研究
试验方案编号	ONC-392-002	方案最新版本号	2.3
版本日期:	2021-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方显锋	联系人座机	020-89115947	联系人手机号	18601030116
联系人Email	xfang@oncoimmune.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州国际生物岛标准产业单元3期1栋602	联系人邮编	510320

评估ONC-392治疗成人患者局部晚期或转移性实体瘤（包括NSCLC）的耐受性和安全性，表征ONC-392的PK参数，探讨ONC-392在NSCLC中的抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者书面签署知情同意书自愿同意参加。 2 患者为男性或女性，并且在签署知情同意书时≥ 18岁。 3 患者必须符合NSCLC或任何其他类型的癌或肉瘤、进行性转移性肿瘤或无法接受局部治疗的进行性局部晚期肿瘤的组织学或细胞学诊断标准。 4 依据ECOG评分标准表患者必须具有≤2的体力状况。 5 患者必须具有足够的器官功能。 6 具有生育潜力的女性患者血清妊娠试验必须为阴性，才符合条件。 7 未绝经或绝经不超过5年、子宫切除术/卵巢切除术或手术节育后的女性患者参加研究，必须从访视1至最后一次给药治疗后6个月愿意使用2种适当的避孕方法来预防怀孕或避免异性活动。批准的避孕方法包括：子宫内装置，含杀精剂的隔膜，含杀精剂的宫颈帽，男用避孕套或含杀精剂的女用避孕套。单独的杀精剂不是可接受的避孕方法。 8 男性患者必须同意使用适当的避孕方法，从第一次给药开始，到最后一次给药后的6个月。
排除标准	1 在第一剂研究治疗前4周内接受过化疗、放疗或生物癌症治疗的患者，或由于4周以前因癌症治疗导致不良事件（脱发或末梢神经毒性除外）未恢复至CTCAE 1级或更好的患者。 2 患者在接受ONC392治疗前3个月内参与了其他新药临床试验或使用了临床在研医疗器械。 3 患者在研究期间期望获得任何其他形式的抗肿瘤治疗。 4 患者正在接受慢性全身性类固醇治疗，剂量> 10 mg /天，或任何其他形式的免疫抑制药物。 5 患者接受华法林慢性抗凝治疗。 6 在过去2年内患有已知的其他恶性肿瘤。n注意：不排除已接受过潜在的治愈性治疗的患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、原位宫颈癌）的受试者。 7 患者已知活动性中枢神经系统（central nervous system ，CNS）转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗过的脑转移患者可以参加，前提是他们在研究开始前至少已保持1个月临床稳定，临床稳定的定义：（1）没有新的或扩大脑转移的证据和（2）停用类固醇，或至少1个月的稳定剂量的类固醇。 8 患有活动性肺炎、活动性结肠炎（包括但不限于克罗恩病）者。 9 患者先前对其它单克隆抗体药物有严重的超敏反应。 10 患者有任何活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病史，除白癜风或已痊愈的儿童哮喘/特应性疾病。 11 患者先前接受过抗CTLA-4抗体治疗。 12 患者有需要治疗的活动性感染，或在使用ONC-392前30天内连续接受抗生素治疗＞14天的患者。 13 已知患者对人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）或丙型肝炎病毒呈阳性，或乙型肝炎经抗病毒治疗后HBV-DNA＞500拷贝数/ml。 14 患者有已知精神疾病或药物滥用会导致无法配合试验的情况。 15 在签署知情同意书时，患者在过去1年内有药物滥用史（含酗酒）。 16 有无法控制的腹水或胸腔积液的患者。但经治疗后（包括治疗性胸腔穿刺术或腹腔穿刺术）临床状态稳定的该类患者是合格的。 17 患者怀孕或哺乳，或期望在预计的研究期间内怀孕或生育孩子。 18 经研究者判断，患者既往或当前存在可能会混淆研究结果或影响患者参与整个研究的任何疾病、治疗或实验室检查异常的证据，或参与研究不符合患者的最佳利益。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ONC-392注射液 英文通用名:ONC-392Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/16ml/瓶 用法用量:ONC-392将以0.1mg/kg剂量水平在60分钟以上完成静脉输液。 用药时程:3周为一个给药周期，直到出现疾病进展或者不可耐受的毒性，或患者退出，或首次给药后2年。 2 中文通用名:ONC-392注射液 英文通用名:ONC-392Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/16ml/瓶 用法用量:ONC-392将以0.3mg/kg剂量水平在60分钟以上完成静脉输液。 用药时程:3周为一个给药周期，直到出现疾病进展或者不可耐受的毒性，或患者退出，或首次给药后2年。 3 中文通用名:ONC-392注射液 英文通用名:ONC-392Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/16ml/瓶 用法用量:ONC-392将以1.0mg/kg剂量水平在60分钟以上完成静脉输液。 用药时程:3周为一个给药周期，直到出现疾病进展或者不可耐受的毒性，或患者退出，或首次给药后2年。 4 中文通用名:ONC-392注射液 英文通用名:ONC-392Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/16ml/瓶 用法用量:ONC-392将以3.0mg/kg剂量水平在60分钟以上完成静脉输液。 用药时程:3周为一个给药周期，直到出现疾病进展或者不可耐受的毒性，或患者退出，或首次给药后2年。 5 中文通用名:ONC-392注射液 英文通用名:ONC-392Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/16ml/瓶 用法用量:ONC-392将以10.0mg/kg剂量水平在60分钟以上完成静脉输液。 用药时程:3周为一个给药周期，直到出现疾病进展或者不可耐受的毒性，或患者退出，或首次给药后2年。 6 中文通用名:ONC-392注射液 英文通用名:ONC-392Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/16ml/瓶 用法用量:在ONC-392扩展试验中，ONC-392将以RP2D剂量水平对晚期非小细胞肺癌患者进行治疗。 用药时程:3周为一个给药周期，直到出现疾病进展或者不可耐受的毒性，或患者退出，或首次给药后2年。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定ONC-392在肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定RP2D或最大耐受剂量（MTD） 接受首次ONC-392治疗后21天评估 安全性指标 2 确定治疗相关不良反应（TRAE）的种类和发生率 接受首次ONC-392治疗后1年评估 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 表征ONC-392的PK参数（AUC，Cmax，Ctrough） 接受首次ONC-392治疗1、2、3、4个周期，随后在研究治疗的前12个月内每隔一个周期进行一次 有效性指标 2 研究者基于RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） 接受首次ONC-392治疗3个周期、5个周期、6个月和1年后 有效性指标 3 研究者基于RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） 试验结束时 有效性指标 4 ONC-392疗法的总体生存期（OS） 试验结束时 有效性指标

1	姓名	燕翔	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	010-66937272	Email	yxiang301@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	燕翔	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-09-23
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-11-25
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-01-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；