长沙TQ-B3139胶囊I期临床试验-TQ-B3139高脂饮食研究

登记号	CTR20202043	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2020-10-16
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司

登记号	CTR20202043
相关登记号	暂无
药物名称	TQ-B3139胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤成人患者
试验专业题目	高脂饮食对肿瘤患者口服TQ-B3139胶囊药代动力学的影响研究
试验通俗题目	TQ-B3139高脂饮食研究
试验方案编号	TQ-B3139-I-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

主要目的：评价高脂饮食对肿瘤患者口服 TQ-B3139 胶囊后药代动力学的影响； 次要目的：评价 TQ-B3139 在肿瘤患者中的疗效和安全性。 探索性目的：探索患者基因突变状态与 TQ-B3139 疗效及耐药情况之间的关系；检测 TQ-B3139 在肿瘤患者脑脊液中的浓度。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学和/或细胞学明确诊断的恶性实体肿瘤患者； 2 年龄为 18 周岁以上；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 个月； 3 有报告证实的基因突变患者（满足其一即可）：1) ALK 基因融合；2) ROS1 基因融合；3) MET 基因突变或扩增； 4 主要器官功能良好； 5 育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 6 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 7 不愿签署探索性研究知情同意的患者，仍然可以进入主研究。
排除标准	1 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2 具有影响口服药物及吸收的多种因素； 3 由于任何既往治疗引起的CTCAE5.0规定的1级以上的未缓解的毒性反应（不包括脱发）； 4 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 5 长期未治愈的伤口或骨折； 6 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者； 8 研究治疗开始前4周或5个药物消除半衰期内（以先到时间者为准）曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）； 9 入组前4周内正在参加其他临床研究； 10 正在使用CYP3A抑制剂或诱导剂； 11 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 12 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； 13 伴有症状或症状控制时间少于2周的脑转移者； 14 目前尚处于哺乳期或计划在研究期间哺乳； 15 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的患者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3139胶囊 英文通用名:TQ-B3139Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:150mg 用法用量:口服，一天两次，一次4粒 用药时程:每天连续用药，28天一个周期，直到PD出组；初始剂量 2 中文通用名:TQ-B3139胶囊 英文通用名:TQ-B3139Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:125mg 用法用量:口服，一天两次，一次4粒 用药时程:每天连续用药，28天一个周期，直到PD出组；剂量1 3 中文通用名:TQ-B3139胶囊 英文通用名:TQ-B3139Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天两次，一次4粒 用药时程:每天连续用药，28天一个周期，直到PD出组；剂量2
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞， Cmax CpkD1/CpkD5：给药前，给药后1h，2h，3h，4h，5h，6h，7h，8h，10h，24h，48h，72h，96h 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，T1/2 CpkD1/CpkD5：给药前，给药后1h，2h，3h，4h，5h，6h，7h，8h，10h，24h，48h，72h，96h 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 基线至疾病进展、死亡时 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 基线至疾病进展、死亡时 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 基线至疾病进展、死亡时 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 基线至疾病进展、死亡时 有效性指标 6 颅内病灶客观缓解率（CNS-ORR） 基线至疾病进展、死亡时 有效性指标 7 颅内病灶缓解持续时间（CNS-DOR） 基线至疾病进展、死亡时 有效性指标 8 颅内病灶无进展生存期（CNS-PFS） 基线至疾病进展、死亡时 有效性指标 9 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 基线至末次给药后30天内或新的目的适应症治疗 安全性指标

1	姓名	杨农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-88651900	Email	yangnongpi@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410006	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省肿瘤医院	李坤艳	中国	湖南省	长沙市
3	益阳市中心医院	张兵	中国	湖南省	益阳市
4	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市
5	郴州市第一人民医院	刘海龙	中国	湖南省	郴州市
6	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-08-19
2	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-09-07

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；