郑州布比卡因脂质体注射液BE期临床试验-布比卡因脂质体注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20202348	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2020-11-18
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20202348
相关登记号	暂无
药物名称	布比卡因脂质体注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	镇痛
试验专业题目	布比卡因脂质体注射液人体生物等效性研究
试验通俗题目	布比卡因脂质体注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-BBKY-BE-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	huangyuanyuan@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的：考察在健康受试者中，单次皮下注射江苏恒瑞医药股份有限公司研制生产的布比卡因脂质体注射液（受试制剂）20 mL（266 mg）的药代动力学特征，并以Pacira Pharmaceuticals, Inc.生产的布比卡因脂质体注射液（EXPAREL®）作为参比制剂，评价两制剂间的人体生物等效性； 次要目的：评价在健康受试者中单次皮下注射布比卡因脂质体注射液20 mL（266 mg）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 ~ 45周岁，包括边界值； 2 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者在（包括男性受试者）试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本品赋形剂及原料药（布比卡因）过敏； 2 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病； 3 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者； 4 筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 首次给药前14天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）； 7 试验前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 8 试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL, 不包括女性月经期失血），接受输血或使用血制品者； 9 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者； 10 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 11 有药物滥用史或吸毒史者； 12 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者； 13 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性者； 14 妊娠期和/或哺乳期女性，或血清妊娠检查呈阳性者； 15 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受腹部皮下注射给药者； 16 首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 17 酒精呼气测试＞0.0 mg/mL者； 18 药物滥用筛查阳性者； 19 因个人原因无法完成本研究或研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布比卡因脂质体注射液 英文通用名:BupivacaineLiposomeInjectableSuspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mL：266mg 用法用量:皮下注射，单次，266mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布比卡因脂质体注射液 英文通用名:BupivacaineLiposomeInjectableSuspension 商品名称:EXPAREL® 剂型:注射剂 规格:20mL：266mg 用法用量:皮下注射，单次，266mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后240 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Tmax、λz 、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后240 h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-09-10
2	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-09-15

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-26；
试验完成日期	国内：2021-01-11；