北京注射用LT3001I期临床试验-LT3001健康人I期研究

登记号	CTR20202357	试验状态	已完成
申请人联系人	崔建军	首次公示信息日期	2020-11-26
申请人名称	上海医药集团股份有限公司/ 顺天医药生技股份有限公司/ 博谦生技股份有限公司

登记号	CTR20202357
相关登记号	暂无
药物名称	注射用LT3001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	一项在健康中国成人受试者中评价多剂量LT3001制剂的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照的I期研究
试验通俗题目	LT3001健康人I期研究
试验方案编号	LT3001-103	方案最新版本号	1.4
版本日期:	2020-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	崔建军	联系人座机	010-83608664	联系人手机号	13810842060
联系人Email	cuijj@sphchina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路186号汉威国际广场四区1号楼东1M层	联系人邮编	100070

主要目的： （1） 评价注射用LT3001多次给药的安全性与耐受性。 （2） 评价注射用LT3001多次给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的： （1） 评价注射用LT3001多次给药对血压的影响。 （2） 评价注射用LT3001多次给药对凝血功能的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-65岁（包含18岁和65岁）的男性或女性健康受试者。 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包含边界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2。 3 受试者在筛选当天的凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）均在正常范围内或研究者判定为异常无临床意义。 4 受试者能够理解并遵守方案的要求和限制，自愿签署参加研究的书面知情同意书。 5 受试者能够阅读与理解研究相关的文件，以便能够与研究者进行沟通。 6 无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及实验室检查和认知功能检查结果正常，或研究者判定为异常无临床意义（认知功能采用简易精神状态量表[MMSE]进行评估，根据受试者教育水平，大学及以上评分≥27分，中学评分≥25分，小学评分≥24分，文盲评分≥23分）。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的肝、肾或神经、精神系统等疾病史，或有凝血异常或习惯性出血病史者。 2 有长QT综合征（个人或家族），或心脏传导异常，或心脏疾病病史，或12导联心电图异常有临床意义（包括但不限于男性QTc>470 ms或者女性QTc>480 ms）。 3 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋抗体筛查呈阳性者。 4 酗酒者或在筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精筛查呈阳性者，或有药物滥用史者。 5 在试验前3个月内每日吸烟量≥5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。 6 首次用药前30天内接受过任何试验用药，或计划在本研究期间参加临床试验。 7 首次用药前7天内使用过处方或非处方药物，包括维生素、中草药和膳食补充剂等，除非研究者认为该药物不会影响研究结果或损害受试者安全。 8 对研究药物或其成分有过敏史，或有其他食物或药物过敏史、过敏性疾病史或过敏体质者。 9 在筛选前3个月内献血或血液制品或大量失血≥400 mL。 10 妊娠期或哺乳期的女性，或育龄期女性妊娠试验结果阳性者。 11 受试者在首次给药前两周内至试验结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕等）。 12 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用LT3001 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:0.025mg剂量组匀速静脉滴注15分钟，0.05mg剂量组匀速静脉滴注30分钟。 用药时程:每天静脉输注两次，持续3天。输注将根据受试者前1天测量的体重进行来单独配制。将每瓶注射用LT3001以生理盐水回溶至5毫升，再进一步以生理盐水稀释至目标浓度。含LT3001的溶液必须在复溶后8小时内用于静脉输注。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:甘露醇，氯化钠，盐酸，注射用水。0.025mg剂量组匀速静脉滴注15分钟，0.05mg剂量组匀速静脉滴注30分钟。 用药时程:每天静脉输注两次，持续3天。输注将根据受试者前1天测量的体重进行来单独配制。将每瓶注射用LT3001以生理盐水回溶至5毫升，再进一步以生理盐水稀释至目标浓度。含LT3001的溶液必须在复溶后8小时内用于静脉输注。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的种类、严重程度及发生不良事件的受试者数量 第1天-第4天 安全性指标 2 体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）评估和实验室检查较基线的变化 给药前30天-第4天 安全性指标 3 药代动力学参数 第1天、第3天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最后一次给药后24小时内收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）的情况 第3天、第4天 安全性指标

1	姓名	王拥军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59978538	Email	Yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院	修改后同意	2020-10-30
2	首都医科大学附属北京天坛医院	同意	2020-12-21
3	首都医科大学附属北京天坛医院	同意	2021-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 25 ；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-25；
试验完成日期	国内：2021-04-27；