长沙重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液I期临床试验-健康志愿者中比较MV088注射液和Prolia®的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20202419	试验状态	进行中
申请人联系人	高铎	首次公示信息日期	2020-11-27
申请人名称	昆药集团股份有限公司/ 上海昆恒医药科技有限公司

登记号	CTR20202419
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症
试验专业题目	多中心、随机、双盲、单剂量、平行对照比较MV088注射液与Prolia®在健康志愿者中药代动力学、免疫原性和安全性的临床研究
试验通俗题目	健康志愿者中比较MV088注射液和Prolia®的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	KYJT-MV088-I01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	高铎	联系人座机	021-61469979-8001	联系人手机号	13032237118
联系人Email	duo.gao@kpc.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路郎家园6号院朗园Vintage2号楼A座八层	联系人邮编	100022

主要目的：以昆药集团股份有限公司研制的MV088注射液为试验药物，以Amgen Inc.生产的Denosumab Injection（商品名：Prolia®）为参照药物，比较试验药物和参照药物在健康志愿者的主要药代动力学参数的相似性。 次要目的：比较试验药物MV088注射液和参照药物Prolia®在健康志愿者中的免疫原性和安全性的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）健康男性志愿者 2 体重在50~70kg范围内（包括临界值），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，预计能够参加所有的随访（无长期离开研究地的计划）
排除标准	1 （筛查期问诊+网筛）首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者 2 （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者 3 （筛查期/入住问诊）有乳糜泻、小肠吸收不良综合征、周期性腹泻、消化性溃疡、小肠切除等影响钙吸收的疾病者；胰腺炎、胆石症、胆汁淤积性黄疸等影响维生素D吸收的疾病者 4 （筛查期问诊）既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者 5 （筛查期问诊）有低钙血症史者 6 （筛查期问诊）已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者） 7 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者 8 （筛查期问诊）既往有甲状腺或甲状旁腺手术史；或试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术者；或计划在研究期间进行外科手术者 9 （筛查期问诊）首次给药前30天内使用过或计划在本研究期间使用任何影响骨更新的药物（如含双膦酸盐、氟化物、激素替代治疗、糖皮质激素等药物）者 10 （筛查期/入住问诊）首次给药前14天内服用过任何药物（包括中草药）者 11 （筛查期/入住问诊）首次给药前3个月内接种疫苗者 12 （筛查期/入住问诊）首次给药前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间献血或血液成份者 13 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或每日吸烟量多于5支者 14 （筛查期/入住问诊）酗酒者或经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） 15 （筛查期/入住问诊）药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 16 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者，或不能喝牛奶者 17 （筛查期/入住问诊）健康男性志愿者（或其伴侣）自首次给药至试验结束后6个月内有生育、捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、避孕环等）者 18 体格检查、12-导联心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准） 19 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者 20 （入住期）生命体征、12-导联心电图异常有临床意义者 21 （入住期）尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者 22 （入住期）酒精呼气检测阳性者 23 （入住期）志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg/ml/支 用法用量:单剂量皮下注射60mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地舒单抗注射液 英文通用名:DenosumabInjection 商品名称:Prolia® 剂型:注射剂 规格:60mg/ml/支 用法用量:单剂量皮下注射60mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC0-∞ 给药后126天内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学终点指标：AUC0-t、Tmax、t1/2、CLz/F、Vz/F、λz 给药后126天内 有效性指标 2 免疫原性评价 给药后126天内 安全性指标 3 安全性评价 给药后126天内 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171436	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410000	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市
2	云南省中医医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	修改后同意	2020-10-29
2	云南省中医医院伦理委员会	同意	2020-11-04
3	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-11-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；