长沙ASC41片I期临床试验-在健康受试者中评价食物对ASC41片药代动力学的影响

登记号	CTR20202420	试验状态	进行中
申请人联系人	陈志立	首次公示信息日期	2020-12-01
申请人名称	甘莱制药有限公司

登记号	CTR20202420
相关登记号	CTR20201645
药物名称	ASC41片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪肝
试验专业题目	在健康受试者中评价食物对ASC41片药代动力学的影响
试验通俗题目	在健康受试者中评价食物对ASC41片药代动力学的影响
试验方案编号	ASC41-103	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈志立	联系人座机	0571-85389732	联系人手机号	18217466871
联系人Email	zhili.chen@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座12楼	联系人邮编	311200

在健康受试者中评价食物对ASC41片药代动力学的影响，比较空腹与餐后的药动学参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-24。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁（含边界值）。 2 男性体重≧50kg，女性体重≧45kg；BMI在19～30kg/m2（含边界值）。 3 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后6个月内采取有效措施避孕者。 4 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。 5 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 有甲状腺疾病病史、或不耐受？受体阻滞剂者或筛选期甲状腺功能检查指标异常且有临床意义者。 2 既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。 3 既往有肝脏疾病，或筛选期ALT、AST、直接胆红素异常且有临床意义，且研究者判断不适合参加此临床研究者。 4 筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心律，包括机读异常的心电图者：QTc> 450 msec, QRS > 110 msec，间断束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏，且研究者判断不适合参加此临床研究者。 5 其他临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），且研究者判断不适合参加此临床研究者。 6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。 7 筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。 8 吞咽困难者或试验期间不能遵守统一饮食者。 9 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。 10 过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。 11 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。 12 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。 13 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。 14 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子、石榴等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 15 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≧5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。 16 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。 17 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400ml者。 18 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。 19 妊娠期、哺乳期女性，男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者。 20 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC41片 英文通用名:ASC41tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:I组：第一周期于给药当天早上单次空腹口服ACS41片（5mg），240mL常温水送服。清洗期14天。第二周期于给药当天早上开始进食高脂高热量餐；ASC41片需在进餐后且以开始进餐时间计的30min时服用，240mL常温水送服。 用药时程:I组：第一周期于给药当天早上单次空腹口服ACS41片（5mg），240mL常温水送服。清洗期14天。第二周期于给药当天早上开始进食高脂高热量餐；ASC41片需在进餐后且以开始进餐时间计的30min时服用，240mL常温水送服。 2 中文通用名:ASC41片 英文通用名:ASC41tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:II组：第一周期于给药当天早上开始进食高脂高热量餐，ASC41片需在进餐后且以开始进餐时间计的30min时服用，240mL常温水送服。清洗期14天。第二周期于给药当天早上单次空腹口服ACS41片（5mg），240mL常温水送服。 用药时程:II组：第一周期于给药当天早上开始进食高脂高热量餐，ASC41片需在进餐后且以开始进餐时间计的30min时服用，240mL常温水送服。清洗期14天。第二周期于给药当天早上单次空腹口服ACS41片（5mg），240mL常温水送服。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数有：AUC0-24, AUC0-t、AUC0-∞,、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F（ASC41）、Vd/F（ASC41）等。计算消除速度常速（K）及半衰期，排泄百分率。 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件；（2）治疗前后生命体征有临床意义的变化；（3）治疗前后实验室检查值有临床意义的变化。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	郑姣	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13723877942	Email	331967708@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市解放西路61号
	邮编	410002	单位名称	湖南省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省人民医院	郑姣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-11-24
2	湖南省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-01-07

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；