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更新时间：   2020-12-18

武汉SHR6390片I期临床试验-健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片BA研究

武汉武汉大学中南医院开展的SHR6390片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为晚期实体瘤
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登记号 CTR20202499 试验状态 已完成
申请人联系人 唐路得 首次公示信息日期 2020-12-18
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202499
相关登记号 CTR20211922,CTR20202109,CTR20211571
药物名称 SHR6390片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片的单中 心、单剂量、随机、开放、三周期、六序列、交 叉对照的生物利用度研究
试验通俗题目 健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片BA研究
试验方案编号 SHR6390-I-112 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-11-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 唐路得 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036617805
联系人Email tanglude@hrglobe.cn 联系人邮政地址 湖南省-长沙市-开福区华创国际广场 联系人邮编 410008
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者空腹口服新工艺SHR6390片（受试制剂1/参比制剂，受试制剂2/参比制剂）的相对生物利用度；评价健康受试者空腹口服新工艺SHR6390片（受试制剂1和受试制剂2）和旧工艺SHR6390片（参比制剂）的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
2 签署知情同意书当日年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性；
3 男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
4 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、腹部B超、胸片等检查正常或异常但经研究者依据NCI CTCAE5.0标准判断无临床意义者；
5 有生育能力的女性受试者在签署知情同意书至末次用药后7个月内无生育计划且必须采取可接受的避孕措施（详见附件1），也无捐献卵子的计划（男性受试者为捐献精子）；有生育能力的女性在首次服用研究用药前72 h内血清妊娠检测须为阴性。
排除标准
1 既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
2 既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
3 筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4 筛选前3个月内失血或献血量≥400 mL，或接受过输血者；
5 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
6 有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
7 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者；
8 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；已知对SHR6390片或其辅料过敏者；
9 有吞咽抵触或障碍，影响药物吸收者；
10 首次服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；
11 首次服用研究药物前4周内服用了CYP3A4、CYP2C9和CYP2C8的诱导剂或抑制剂（附件2）；
12 首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药（中草药、中成药）或食物补充剂；
13 在首次服用研究药物前72小时内摄取了含葡萄柚的产品、果汁，含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14 哺乳期女性；
15 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR6390片
英文通用名:SHR6390Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:150mg/片
用法用量:口服；每次150mg
用药时程:共用1次（受试制剂1）
2 中文通用名:SHR6390片
英文通用名:SHR6390Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服；每次25mg
用药时程:共用1次（受试制剂2）
3 中文通用名:SHR6390片
英文通用名:SHR6390Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:125mg/片
用法用量:口服，每次125mg
用药时程:用药1次（受试制剂2）
4 中文通用名:SHR6390片
英文通用名:SHR6390Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，每次25mg
用药时程:共用药1次（参比制剂）
5 中文通用名:SHR6390片
英文通用名:SHR6390Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:125mg/片
用法用量:口服，每次125mg
用药时程:共用药一次（参比制剂）
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Fr=AUC0-t（受试制剂）/AUC0-t（参比制剂）×100% 服药后D1-D35天 有效性指标+安全性指标
2 指标：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 服药后D1-D35天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Tmax、t1/2、CL/F，Vz/F等 服药后D1-D35天 有效性指标+安全性指标
2 指标：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、妊娠检测（仅适用于有生育能力的女性）、12-导联心电图等进行评价。 服药后D1-D44天 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄建英 学位 临床医学学士 职称 副主任医师
电话 027-67812547 Email znyylcsy@126.com 邮政地址 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
邮编 430071 单位名称 武汉大学中南医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 武汉大学中南医院 黄建英 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉大学中南医院医学伦理委员会 同意 2020-11-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-19；    
试验完成日期 国内：2021-08-12；    
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