北京XH-30002胶囊I期临床试验-XH-30002胶囊Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20202519	试验状态	进行中
申请人联系人	上海勋和医药科技有限公司	首次公示信息日期	2020-12-11
申请人名称	上海勋和医药科技有限公司

登记号	CTR20202519
相关登记号	暂无
药物名称	XH-30002胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价XH-30002胶囊口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	XH-30002胶囊Ⅰ期临床研究
试验方案编号	XH2020001-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	上海勋和医药科技有限公司	联系人座机	021-33500052	联系人手机号	13761232330
联系人Email	wengzj@xunhepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区川桥路1295号2号楼5楼	联系人邮编	201206

观察XH-30002胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定XH-30002胶囊单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为 18～65 岁，含界值，男女不限； 2 组织学或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的局部晚期或转移性恶性实体瘤受试者；优先纳入HR+/Her2-的晚期乳腺癌、晚期结直肠癌、晚期食管癌或者晚期胃癌受试者； 3 ECOG 体能状态（performance status，PS）0～1 级； 4 预计生存期≥3 个月； 5 按照RECIST 1.1标准，有可评估病灶； 6 良好的器官功能水平（在研究药物给药前14天内未接受如输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)等）：nANC≥2.0×109/L；nPLT≥100×109/L；nHb≥110 g/L；nTBIL≤1.5×ULN；nALT 和 AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST ≤ 5×ULN；nCr≤1×ULN；nLVEF≥50%；nFridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。 7 经研究者判断，能遵守试验方案； 8 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准	1 既往使用或正在使用以 CDK4/6 为靶点的抗肿瘤药物； 2 在进入研究之前的7天内患者接受过以下治疗：已知是CYP3A4强效抑制剂/诱导剂的药物；已知可以显著延长QT间期的药物； 3 在首次服用研究药物前4 周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括细胞毒类药物化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为6周内，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期（以时间长者为准），允许内分泌治疗，但签署知情同意书时须停止内分泌治疗）； 4 参加本次试验前 4 周内作为受试者参加临床试验； 5 具有临床症状的脑转移，或有其他证据表明患者脑转移尚未控制，经研究者判断不适合入组； 6 存在由既往治疗导致的 CTCAE≥ 2 级的毒性（除外 2 级脱发）； 7 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 8 需要长期使用类固醇治疗（每日剂量≤10mg地塞米松或者相当剂量者除外）； 9 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 10 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症； 11 过敏体质者，或既往有严重过敏史者； 12 有活动性 HBV、HCV 感染者（HBV DNA≥104拷贝数/mL，HCV RNA检测阳性）； 13 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 14 曾患有任何心脏疾病，包括但不限于：a. 不稳定性心绞痛；b. 需药物治疗的或有临床意义的心律失常；c. 6个月内发生心肌梗死；d.心力衰竭；e. 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级；f. 任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 15 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性筛选期血妊娠试验检测阳性； 16 从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内不愿意采取有效的避孕措施的男性受试者和育龄期女性受试者； 17 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 18 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:XH-30002胶囊 英文通用名:XH-30002Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:空腹口服，一天一次，每次25mg。 用药时程:一个周期为28天 2 中文通用名:XH-30002胶囊 英文通用名:XH-30002Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:空腹口服，一天一次，每次50mg。 用药时程:一个周期为28天 3 中文通用名:XH-30002胶囊 英文通用名:XH-30002Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg、25mg 用法用量:空腹口服，一天一次，每次100mg。 用药时程:一个周期为28天 4 中文通用名:XH-30002胶囊 英文通用名:XH-30002Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:125mg、75mg 用法用量:空腹口服，一天一次，每次200mg。 用药时程:一个周期为28天 5 中文通用名:XH-30002胶囊 英文通用名:XH-30002Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:125mg、25mg 用法用量:空腹口服，一天一次，每次300mg。 用药时程:一个周期为28天 6 中文通用名:XH-30002胶囊 英文通用名:XH-30002Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:125mg、25mg 用法用量:空腹口服，一天一次，每次400mg。 用药时程:一个周期为28天 7 中文通用名:XH-30002胶囊 英文通用名:XH-30002Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:125mg、25mg 用法用量:空腹口服，一天一次，每次525mg。 用药时程:一个周期为28天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于NCI CTCAE 5.0 进行评级）； 3级或 3 级以上的不良事件发生率；实验室检查结果，生命体征，心电图检查以及其他安全性结果。 试验结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 结合RECIST 1.1标准，在研究者评价的基础上评估客观应答率（ORR），无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。 试验结束后 有效性指标

1	姓名	马飞	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13910217780	Email	drmafei@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	马飞	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-11-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；