兰州乙酰半胱氨酸颗粒BE期临床试验-乙酰半胱氨酸颗粒（100mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20210023	试验状态	已完成
申请人联系人	梁胜群	首次公示信息日期	2021-01-08
申请人名称	桂林华信制药有限公司

登记号	CTR20210023
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	由于粘液产生过多导致的所有呼吸道疾病，例如咳嗽、流行性感冒咳嗽、流行性感冒以及急慢性支气管炎、鼻窦炎、咽喉炎、咽炎、支气管哮喘和囊性纤维化的辅助治疗。
试验专业题目	乙酰半胱氨酸颗粒（100mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸颗粒（100mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	BE-GLHX-YXBGASKL	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁胜群	联系人座机	0773-6819189	联系人手机号
联系人Email	liang_sq1212@qq.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-灵川县灵川镇灵北路一街89号	联系人邮编	541299

主要目的： 本研究以桂林华信制药有限公司研制的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：100mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以ZambonSvizzeraSA生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：100mg，商品名：FLUIMUCIL）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。FLUIMUCIL）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：FLUIMUCIL）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18-60周岁（包括临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体测定（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有消化性溃疡或消化道出血者、有苯丙酮尿症者、糖代谢异常者（果糖不耐受）、目前存在口腔溃疡疾病者），且研究医生判断有临床意义者； 3 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对乙酰半胱氨酸颗粒及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL，女性生理期除外）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力或富含咖啡因的食品； 17 研究首次用药前30天内使用过任何与乙酰半胱氨酸颗粒有相互作用的药物（如镇咳药（可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆）、抗生素（青霉素、四环素、头孢菌素类药物）、异丙肾上腺素、碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶、硝酸甘油、酸性药物（抗坏血酸钾、维生素C、维生素C钠）等）； 18 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 英文通用名:AcetylcysteineGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:100mg 用法用量:空腹/餐后口服；一次6袋。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 英文通用名:AcetylcysteineGranules 商品名称:FLUIMUCIL 剂型:颗粒剂 规格:100mg 用法用量:空腹/餐后口服；一次6袋。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙酰半胱氨酸的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 给药前1h至给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 给药前1h至给药后24h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查等结果。 给药前1h至给药后24h 安全性指标

1	姓名	李玮	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13609387808	Email	shengergyuanliwei@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号
	邮编	730000	单位名称	甘肃省第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	甘肃省第二人民医院	李玮	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-12-03

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-16；
试验完成日期	国内：2021-03-17；