重庆孟鲁司特钠颗粒BE期临床试验-孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20210006	试验状态	已完成
申请人联系人	丁爱英	首次公示信息日期	2021-01-04
申请人名称	江西仁齐制药有限公司

登记号	CTR20210006
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	2033R10E11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	丁爱英	联系人座机	0795-7119557	联系人手机号	15044445788
联系人Email	646019283@qq.com	联系人邮政地址	江西省-宜春市-樟树市城北工业园8号路	联系人邮编	331208

主要研究目的：以江西仁齐制药有限公司生产的孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg(以孟鲁司特计)）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc生产的孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg(以孟鲁司特计)，顺尔宁®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁及以上 2 男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。 3 健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。 4 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。 5 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对孟鲁司特或本品的任何其他成份过敏者 2 既往或现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或手术，且经研究者判断不适合参加本试验者 3 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 4 乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者 5 有药物滥用史或吸毒史者 6 药物滥用筛查阳性者 7 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者 8 筛选前7天内服用西柚、杨桃或由其制备的食物或饮料等 9 筛选前7天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料等 10 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或125mL葡萄酒） 11 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者 12 筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者 13 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者 14 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者 15 吞咽困难或乳糖不耐受者 16 不能耐受静脉穿刺采血者 17 有晕针或晕血史者 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 19 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:MontelukastSodiumOralGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.5g：4mg（以孟鲁司特计） 用法用量:口服，0.5g：4mg（以孟鲁司特计）×1袋 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:MontelukastSodiumOralGranules 商品名称:顺尔宁® 剂型:颗粒剂 规格:0.5g：4mg（以孟鲁司特计） 用法用量:口服，0.5g：4mg（以孟鲁司特计）×1袋 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要评价指标：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrapn安全性指标：实验室检查指标、生命体征、心电图检查、体格检查、不良事件等 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈勇	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	023-65210317	Email	cy19720418@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
	邮编	400038	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	陈勇	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2020-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-06；
试验完成日期	国内：2021-04-27；