北京SHR0302片I期临床试验-健康受试者口服3种不同处方工艺SHR0302片的生物利用度研究

登记号	CTR20210025	试验状态	已完成
申请人联系人	张林	首次公示信息日期	2021-01-26
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20210025
相关登记号	暂无
药物名称	SHR0302片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	健康受试者口服3种不同处方工艺SHR0302片的生物利用度研究
试验通俗题目	健康受试者口服3种不同处方工艺SHR0302片的生物利用度研究
试验方案编号	SHR0302-108	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张林	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036672811
联系人Email	lin.zhang.lz1@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区广渠门内大街43号C座10层	联系人邮编	100000

主要研究目的：本试验旨在评价3种不同处方工艺的SHR0302片在健康受试者体内的相对生物利用度。 次要研究目的：观察SHR0302片在健康受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:安全性和生物利用度	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性； 3 体重 ≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）； 4 签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 2 筛选前六个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以签署知情同意书为准）； 3 有任何全身性炎症性疾病或者自身免疫性疾病者； 4 有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者； 5 有恶性肿瘤病史者； 6 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者； 7 筛选前半年内有结核（TB）病史者，或存在活动性或隐匿性TB临床或影像学证据者； 8 筛选期血常规检查白细胞计数＜3.0×109/L和/或中性粒细胞计数＜1.5×109/L ； 9 筛选时血肌酐＞1.5 mg/dL（ 133 μmol/L）者； 10 筛选时12-ECG检查QTcF＞450 ms或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况； 11 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者； 12 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者； 14 有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者，包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）； 15 筛选前6个月内接受过任何手术者； 16 筛选前4周内发生的需抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染； 17 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者； 18 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 19 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者； 20 首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 体格检查、生命体征、实验室检查、胸片或胸部CT、腹部超声等有异常且有临床意义的检查结果； 22 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:用法：口服；用量：10mg；1次/周期 用药时程:3周期共用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:用法：口服；用量：8mg；1次/周期 用药时程:3周期共用药1次。 2 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:用法：口服；用量：8mg；1次/周期 用药时程:3周期共用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：SHR0302片的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 完成首次用药至末次用药后第3天试验血样采集后，统一寄送中心试验检测 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：SHR0302片的Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 完成首次用药至末次用药后第3天试验血样采集后，统一寄送中心试验检测 有效性指标 2 指标：安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图等 签署知情同意书至末次访视 安全性指标

1	姓名	张兰	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	010-83199073	Email	zhanglan@xwhosp.org	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2020-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-18；
试验完成日期	国内：2021-04-13；