上海AK102注射液III期临床试验-AK102治疗高脂血症的疗效和安全性III期研究

登记号	CTR20213363	试验状态	进行中
申请人联系人	张宇	首次公示信息日期	2021-12-21
申请人名称	康融东方（广东）医药有限公司

登记号	CTR20213363
相关登记号	CTR20190533,CTR20200119,CTR20180682,CTR20191935,CTR20191937,CTR20212466,CTR20212815
药物名称	AK102注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
试验专业题目	一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验通俗题目	AK102治疗高脂血症的疗效和安全性III期研究
试验方案编号	AK102-302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张宇	联系人座机	0760-89873926	联系人手机号	17701331389
联系人Email	yu01.zhang@akesobio.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城科学大道162号创意大厦B2栋第11层1101单元	联系人邮编	510730

主要目的： 评价在背景调脂药物治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效。 次要目的： 1）评估背景治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者其他血脂指标的变化； 2）评估背景治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的安全性和耐受性； 3）评价AK102药代动力学（PK）参数和（群体）药代动力学/药效学（PD）特征； 4) 评价AK102的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守本研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求 2 年龄≥18周岁，≤80周岁，男性或女性 3 稳定4周基础调脂药物治疗后各心血管危险因素分层的受试者的空腹血清 LDL-C 水平未能达标
排除标准	1 已知的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）者 2 已知对 PCSK9 抑制剂或其成分严重过敏的受试者，或曾出现严重过敏的受试者，或曾出现过或曾出现严重过敏或多种药物和/或食物过敏史 3 首次试验用药品给药前实验室检查出现不符合方案规定的异常 4 随机前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等疾病 5 按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭，或已知的左心室射血分数 6 计划在随机后3个月内择期进行心脏相关手术或血运重建术 7 受试者筛选前4周内曾服用，或在筛选期或随机后计划继续服用方案中规定的禁用药物 8 已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括严重活动性感染，严重血液、肾、代谢、胃肠道、内分泌、风湿免疫等系统疾病 9 随机前5年内的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌治疗后无复发者除外） 10 妊娠期或哺乳期女性，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限 11 因其他原因，研究者判定受试者不适合参加研究（如存在精神、心理疾病等其他伴随疾病、酗酒、吸毒或其他导致的依从性差的情况等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK102注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/1.5mL/瓶 用法用量:450mg/600mg,每6周给药一次 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK102安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/1.5mL/瓶 用法用量:4.5ml,每6周给药一次。主要成分：4.2mM组氨酸、10.8mM盐酸组氨酸、30mg/ml海藻糖、60mg/ml蔗糖、0.05%吐温80 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周空腹LDL-C相对于基线的百分比变化 治疗12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间空腹血脂指标相对于基线的绝对值变化 0-24周 有效性指标 2 不良事件（AE）的发生率和严重程度 0-24周 安全性指标 3 评价AK102 PK参数及PD指标变化 0-24周 有效性指标+安全性指标 4 免疫原性特征 0-24周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	葛均波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901977506	Email	ge.junbo@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学中山医院	葛均波	中国	上海市	上海市
2	浙江大学医学院附属第二医院	王建安	中国	浙江省	杭州市
3	赤峰市医院	孙显东	中国	内蒙古自治区	赤峰市
4	吉林市人民医院	潘焕峰	中国	吉林省	吉林市
5	徐州市中心医院	韩冰	中国	江苏省	徐州市
6	徐州医科大学附属医院	王诚	中国	江苏省	徐州市
7	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏省	南京市
8	天津医科大学总医院	杨清	中国	天津市	天津市
9	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
10	保定市第二中心医院	杜双霞	中国	河北省	保定市
11	绵阳市中心医院	罗彩东	中国	四川省	绵阳市
12	温州医科大学附属第一医院	黄周青	中国	浙江省	温州市
13	皖南医学院弋矶山医院	高家林	中国	安徽省	芜湖市
14	蚌埠医学院第一附属医院	王洪巨	中国	安徽省	蚌埠市
15	安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
16	宣城市人民医院	方存明	中国	安徽省	宣城市
17	九江市第一人民医院	陈玲	中国	江西省	九江市
18	江苏大学附属医院	袁伟	中国	江苏省	镇江市
19	荆州市中心医院	许臣洪	中国	湖北省	荆州市
20	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
21	聊城市人民医院	王晓华	中国	山东省	聊城市
22	南方医科大学顺德医院	黄裕立	中国	广东省	佛山市
23	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
24	甘肃省人民医院	曹云山	中国	甘肃省	兰州市
25	苏州市立医院	陆永怡	中国	江苏省	常州市
26	重庆大学附属三峡医院	罗涌	中国	重庆市	重庆市
27	盘锦辽油宝石花医院	王洪涛	中国	辽宁省	盘锦市
28	南充中心医院	刘海燕	中国	四川省	南充市
29	华北理工大学附属医院	王志军	中国	河北省	唐山市
30	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-08-06
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2021-09-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；