南京枸橼酸托法替布片I期临床试验-枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

登记号	CTR20213382	试验状态	进行中
申请人联系人	贺赟	首次公示信息日期	2021-12-27
申请人名称	常州四药制药有限公司

登记号	CTR20213382
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用
试验专业题目	枸橼酸托法替布片（5mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究
试验方案编号	YQ-M-21-05	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贺赟	联系人座机	0519-80585589	联系人手机号	13815072868
联系人Email	henry_hehe@aliyun.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-天宁区中吴大道567号	联系人邮编	213018

主要研究目的：以 PF PRISM C.V.持证的枸橼酸托法替布片为参比制剂，以 常州四药制药有限公司研发的枸橼酸托法替布片为受试制剂，通过单中心、随 机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后 状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2， [以四舍五入结果为准，包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]； 3 无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常等）、肝、肾、消化道、神 经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史； 4 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体 温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者； 5 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床 意义”的异常； 6 常见毒品检查符合要求； 7 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者； 8 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒 螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性； 9 临床研究受试者数据库系统筛查合格； 10 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非 药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避 孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者； 2 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消 化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴 系统、骨骼肌肉系统等疾病者； 3 结核抗体检测为阳性者； 4 有结核病史者； 5 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍者，例如一级亲属患有原 发性免疫缺陷病； 6 有慢性感染病史，筛选前 6 个月内发生过全身性感染（包括带状疱疹、或 播散性单纯疱疹等），或筛选前 7 日内出现任何严重活动性感染者； 7 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 8 药物过敏史（包括枸橼酸托法替布及其辅料，其他 JAK 抑制剂）或对两种 及两种以上食物、药物过敏者或现患有变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、 湿疹性皮炎）者； 9 筛选前 12 个月内有药物滥用史、筛选前 3 个月内使用过毒品； 10 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气测试为阳性者； 11 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）； 12 筛选前 3 个月内献过血或接受过输血或血制品或 6 个月内失血≥400 mL 者 （女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血 液成份者； 13 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验； 14 筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）的受试者，或不能保证在试验 期间及末次用药后 4 周内不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者； 15 筛选前 4 周内使用过任何非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和/ 或预防的受试者； 16 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如 咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志 愿者； 17 乳糖及半乳糖不耐受者； 18 哺乳期或妊娠期的女性受试者； 19 对片剂吞咽困难的受试者； 20 有静脉采血困难或晕针晕血史者； 21 在筛选阶段发生急性疾病者； 22 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 英文通用名:TofacitinibCitrateTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 英文通用名:TofacitinibCitrateTablets 商品名称:尚杰 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap 24h 有效性指标 2 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事 件等 24h 安全性指标

1	姓名	李玲珺	学位	药学学士	职称	副研究员
	电话	13611578782	Email	lljade@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市蒋王庙街 12 号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	李玲珺	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2021-06-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；