北京SAR442168III期临床试验-BTK抑制剂SAR442168的RMS研究（GEMINI 1）

登记号	CTR20210060	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2021-01-13
申请人名称	赛诺菲（中国）投资有限公司/ Genzyme Corporation/ Sanofi-aventis recherche & développement

登记号	CTR20210060
相关登记号	暂无
药物名称	SAR442168
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发型多发性硬化
试验专业题目	一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1）
试验通俗题目	BTK抑制剂SAR442168的RMS研究（GEMINI 1）
试验方案编号	EFC16033	方案最新版本号	修订版临床试验方案04
版本日期:	2021-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266666	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要目的：评估SAR442168每日一次相对于特立氟胺（奥巴捷®）每日一次14 mg给药的疗效，采用复发性MS受试者中的年裁定复发率（ARR）评估；次要目的：评估SAR442168相对于特立氟胺（奥巴捷®）在残疾进展、磁共振成像（MRI）病变、认知表现和生活质量方面的疗效；评价SAR442168每日给药的安全性和耐受性；评价SAR442168和相关代谢产物的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系；评价SAR442168的药效动力学（PD）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在签署知情同意书时，年龄必须在18至55岁（含）之间。 2 受试者必须根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS 3 首次筛选访视时，受试者的EDSS评分≤5.5 4 受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：有在过去1年内出现至少1次复发的记录或n; 有在过去2年内出现至少2次复发的记录或;有在过去1年内观察到至少1个MRI扫描显示的钆增强脑部病变的记录。 5 对于临床研究的参与者而言，在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。 6 这包括同意遵守知情同意书（ICF）中以及本研究方案中列出的要求和限制。
排除标准	1 受试者根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为PPMS或非复发性SPMS。 2 受试者的任何其他医学状况或并发症对参加研究造成不利影响, 包括但不限于：1. 由于已存在的健康状况而预期生存期较短，具体由神经内科医生决定。2. 受试者的任何其他医学状况或并发症使其无法进行主要疗效终点评价或会对参加研究造成不利影响，具体由研究者判定。 3 受试者有感染史或可能存在感染风险：HIV，移植，接种了活（减毒）疫苗，进行性多灶性白质脑病，结核，乙肝或丙肝，慢性持续性或活动性的反复感染 4 确认筛选时ALT > 2×ULN 5 受试者有以下任一情况：n1. 在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍n2. 筛选访视时的血小板计数＜150000/μL 6 存在精神紊乱或物质滥用 7 受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN） 8 受试者正在接受细胞色素P450（CYP）3A强效和中效诱导剂或CYP2C8肝酶的强效抑制剂 9 受试者正在接受抗凝血药/抗血小板治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR442168 英文通用名:SAR442168 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，单剂量 用药时程:18到36个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺 英文通用名:teriflunomide 商品名称:奥巴捷® 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，单剂量 用药时程:18到36个月

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照方案定义的裁定复发来确定的年复发率（ARR） 最多大约36个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至确认的残疾恶化（CDW）发生的时间，在之前至少6个月确认 最多大约36个月 有效性指标 2 至发生CDW的时间，根据EDSS评分评估并在之前至少3个月内确认 最多大约36个月 有效性指标 3 通过MRI检测的新发和/或扩大的T2高信号病变总数，定义为从基线后开始至基线后所有计划访视（研究结束[EOS]访视包括在内）时新发和/或扩大的T2病变个体数量之和，以及每次访视时新发和/或扩大的T2高信号病变数量随时间的变化 6个月至最多大约36个月 有效性指标 4 通过MRI检测的新发钆增强T1高信号病变的总数，定义为从基线开始至基线后所有计划访视（包括EOS访视）时新发钆增强T1高信号病变的个体数量之和。 6个月至最多大约36个月 有效性指标 5 通过符号数字模式测试（SDMT）或者CVLT-II（如可行）评估的EOS时相对于基线的认知功能变化 基线至大约36个月 有效性指标 6 至确认的残疾改善（CDI）的时间 基线至大约36个月 有效性指标 7 脑容量损失的百分比变化 6个月至最多大约36个月 有效性指标 8 EOS时相对于基线的多发性硬化生活质量54（MSQoL-54）调查问卷评分变化 基线大约36个月 有效性指标 9 研究期间的不良事件（AE）、严重AE、导致研究治疗终止的AE、特别关注的AE以及实验室检查、安全性量表、ECG和生命体征中有潜在临床意义的异常 筛选至大约36个月 安全性指标 10 群体PK评估 第6、9和12个月 有效性指标+安全性指标 11 淋巴细胞表型亚群变化 基线至研究结束（最多36个月） 有效性指标 12 血清免疫球蛋白水平变化 基线至研究结束（最多36个月） 有效性指标 13 Chi3L1水平变化 基线至研究结束（最多36个月） 有效性指标 14 血浆神经微丝轻链水平变化（中国区不参与） 自基线时至研究结束最多36个月 有效性指标

1	姓名	崔丽英	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-69156373	Email	Pumchcuily@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	崔丽英	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	徐雁	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属华山医院	全超	中国	上海市	上海市
4	吉林大学第一医院	金涛	中国	吉林省	长春市
5	四川大学华西医院	周红雨	中国	四川省	成都市
6	北京大学第一医院	高枫	中国	北京市	北京市
7	山西医科大学第一医院	张美妮	中国	山西省	太原市
8	北京医院	张华	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学附属北京天坛医院	张星虎	中国	北京市	北京市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	卜碧涛	中国	湖北省	武汉市
11	首都医科大学宣武医院	李海峰	中国	北京市	北京市
12	河北医科大学第二医院	檀国军	中国	河北省	石家庄市
13	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	李宏增	中国	陕西省	西安市
14	中国医科大学附属盛京医院	冯娟	中国	辽宁省	沈阳市
15	重庆医科大学附属第一医院	秦新月	中国	重庆市	重庆市
16	天津医科大学总医院	施福东	中国	天津市	天津市
17	中国人民解放军总医院	黄德晖	中国	北京市	北京市
18	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古自治区	包头市
19	北京大学第三医院	孙庆利	中国	北京市	北京市
20	首都医科大学附属北京同仁医院	王佳伟	中国	北京市	北京市
21	内蒙古医科大学附属医院	赵世刚	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
22	南方医科大学南方医院	汪鸿浩	中国	广东省	广州市
23	宁夏医科大学总医院	张庆	中国	宁夏回族自治区	银川市
24	福建医科大学附属第一医院	林艾羽	中国	福建省	福州市
25	南京脑科医院	王小珊	中国	江苏省	南京市
26	南京鼓楼医院	徐运	中国	江苏省	南京市
27	中山大学附属第三医院	邱伟	中国	广东省	广州市
28	Kepler Universittsklinikum	Guger Michael	AUSTRIA	NA	Linz
29	MHAT	Shotekov Penko	BULGARIA	NA	Sofia
30	MHAT	Danovska Maya	BULGARIA	NA	Pleven
31	SHATNPsy	MILANOV Ivan	BULGARIA	ES-CO	Córdoba
32	UMHT Sveti Georgi EAD, Plovdiv	Atanassova Penka	BULGARIA	ES-MA	Málaga
33	UMHAT Alexandrovska	Tarnev Ivaylo	BULGARIA	ES-MU	Murcia
34	Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD	Staikov Ivan	BULGARIA	ES-V	Valencia
35	Diagnostic Consultative Center Convex EOOD	Genov Krasimir	BULGARIA	ES-SS	Donostia
36	Vitebsk Regional Clinical Hospital	Alekseenko Yuri	BELARUS	ES-B	Barcelona
37	Vitebsk Regional Diagnostic Center	Navumava Halina	BELARUS	NA	Tallinn
38	The Ottawa Hospital	FREEDMAN Mark	CANADA	NA	Tartu
39	Clinique Neuro-Outaouais	Gagnon Alexis	CANADA	NA	Prnu
40	Clinique Neuro-Outaouais	Jacques Francois	CANADA	NA	Tampere
41	St. Michael's Hospital	VOSOUGHI Reza	CANADA	NA	Turku
42	UBC Hospital	Traboulsee Anthony	CANADA	NA	Helsinki
43	Medical Arts Health Research Group	Gupta Meera	CANADA	NA	Shatin, NT
44	Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.	Vachova Marta	CZECH REPUBLIC	NA	NA
45	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Valis Martin	CZECH REPUBLIC	NA	NA
46	Krajska nemocnice Tomase Bati a.s.	Recmanova Eva	CZECH REPUBLIC	IT-MI	Milano
47	Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.	Mares Miroslav	CZECH REPUBLIC	IT-IS	Pozzilli
48	Universit tsklinikum Dresden	Ziemssen Tjalf	GERMANY	IT-NA	Napoli
49	Universi tsklinikum Münster	Klotz Luisa	GERMANY	IT-MI	Milano
50	Universit tsklinikum Ulm	Senel Makbule	GERMANY	IT-RM	Roma
51	MultipEL Studies	Elias-Hamp Birte	GERMANY	IT-NA	Napoli
52	Universittsklinikum Düsseldorf	Albrecht Philipp	GERMANY	IT-TO	Orbassano
53	Sydvestjysk Sygehus Esbjerg	Sejbaek Tobias	DENMARK	IT-NA	Napoli
54	Aalborg University hospital	Pfleger Claudia Christina	DENMARK	IT-TO	Orbassano
55	Regionshospitalet Holstebro	Stilund Morten	DENMARK	IT-PV	Pavia
56	Sygehus Lillebaelt Kolding	Jensen Henrik	DENMARK	IT-RM	Roma
57	Hospital Universitario Quirónsalud Madrid.	Arroyo Rafael	SPAIN	IT-MI	Milano
58	Hospital Universitario la Princesa.	Meca Virginia	SPAIN	IT-BG	Bergamo
59	Hospital Universitario Virgen Macarena.	DOTOR GARCíA-SOTO JULIO	SPAIN	IT-FI	Firenze
60	Hospital Universitario Reina Sofía.	Aguera-Morales Eduardo	SPAIN	IT-RM	Roma
61	Hospital Carlos Haya.	ALONSO TORRES ANA	SPAIN	IT-GE	Genova
62	Hospital Virgen De La Arrixaca.	Meca Lallana Jose	SPAIN	IT-CT	Catania
63	Hospital Universitari i Politècnic La Fe	Casanova Bonaventura	SPAIN	JP-13	Kodaira-shi
64	Hospital De Donostia.	Castillo Trivi？o Tamara	SPAIN	JP-13	Kodaira-shi
65	Hospital Universitari Vall d'Hebron.	Montalban Xavier	SPAIN	JP-27	Moriguchi-shi
66	Astra Clinic	Gross-Paju Katrin	ESTONIA	JP-15	Niigata-shi
67	SA Tartu ülikooli Kliinikum	Haldre Sulev	ESTONIA	JP-07	Koriyama-shi
68	SA Prnu Haigla	Antsov Katrin	ESTONIA	JP-35	Ube-shi
69	Tampereen yliopistollinen keskussairaala	Kuusisto Hanna-Maija	FINLAND	JP-13	Ota-ku
70	Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Neurologia	Soilu-Hanninen Merja	FINLAND	JP-08	Tsukuba-shi
71	Terveystalo Ruoholahti	Multanen Juha	FINLAND	JP-08	Tsukuba-shi
72	Prince Of Wales Hospital	LAU Alexander	HONG KONG	JP-13	Shinjuku-ku
73	Queen Mary Hospital	Chan Koon	HONG KONG	JP-13	Bunkyo-ku
74	Queen Mary Hospital	CHAN Koon Ho	HONG KONG	JP-12	Chiba-shi
75	Ospedale San Raffaele	Filippi Massimo	ITALY	JP-13	Shinjuku-ku
76	IRCCS Neuromed	Centonze Diego	ITALY	JP-11	Kawagoe-shi
77	Università Degli Studi Di Napoli Federico II	Brescia Morra Vincenzo	ITALY	JP-03	Morioka-shi
78	Ospedale Maggiore Policlinico	Scarpini Elio	ITALY	NA	Vilnius
79	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Gasperini Claudio	ITALY	NA	Klaipeda
80	AOU DELLUNIV. DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLI	Lus Giacomo	ITALY	NA	Kaunas
81	Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga	Malucchi Simona	ITALY	NA	Siauliai
82	AOU DELLUNIV. DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLI	Lus Giacomo	ITALY	MX-MEX	NA
83	Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga	Malucchi Simona	ITALY	MX-MEX	Ciudad de Mexico
84	Istituto Neurologico Casimiro Mondino	Bergamaschi Roberto	ITALY	MX-VER	Veracruz
85	Policlinico Gemelli Universita' Cattolica Del Sacro Cuore	Mirabella Massimiliano	ITALY	PL-LD	Lodz
86	Istituto Neurologico Carlo Besta	Torri Clerici Valentina	ITALY	PL-SL	Katowice
87	Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII	Sessa Maria	ITALY	PL-KP	Bydgoszcz
88	Azienda Universitario Ospedaliera Policlinico Di Careggi	Massacesi Luca	ITALY	PL-SL	Katowice
89	Azienda Ospedaliera santAndrea	Salvetti Marco	ITALY	PL-MZ	Warszawa
90	Azienda Ospedaliera San Martino	Inglese Maria Matilde	ITALY	PL-MZ	Warszawa
91	Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico	Patti Francesco	ITALY	PL-WP	Plewiska
92	National Center of Neurology and Psychlatry	Yamamura Takashi	JAPAN	PL-PK	Glogow Mlp.
93	National Center of Neurology and Psychlatry	Okamoto Tomoko	JAPAN	PL-MZ	Warszawa
94	Kansai Medical University Medical Center	Kondo Takayuki	JAPAN	PL-WP	Poznan
95	Niigata University Medical and Dental Hospital	Kawachi Izumi	JAPAN	NA	Targu Mures
96	Southern Tohoku Medical Clinic	Fujihara Kazuo	JAPAN	NA	Timisoara
97	Yamaguchi University Hospital	Kanda Takashi	JAPAN	NA	Constanta
98	Ebara Hospital	Nohara Chiyoko	JAPAN	NA	Campulung
99	University of Tsukuba Hospital	Ishii Kazuhiro	JAPAN	NA	Sibiu
100	University of Tsukuba Hospital	Tamaoka Akira	JAPAN	NA	Bucuresti
101	Tokyo Womens Medical University Hospital	Shimizu Yuko	JAPAN	NA	Oradea
102	Juntendo University Hospital	Tomizawa Yuji	JAPAN	NA	Brasov
103	Chiba University Hospital	Mori Masahiro	JAPAN	NA	St-Petersburg
104	Keio University School of Medicine	Nakahara Jin	JAPAN	NA	Moscow
105	Saitama Medical Center	Kaida Kenichi	JAPAN	NA	Nizhny Novgorod
106	Iwate Medical University Uchimaru Medical Center	MIZUNO Masanori	JAPAN	NA	Ufa
107	Vilnius University Hospital Santaros klinikos	Giedraitiene Natasa	LITHUANIA	NA	Samara
108	Klaipeda University Hospital	Malciene Lina	LITHUANIA	NA	Tyumen
109	Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos	Mickeviciene Dalia	LITHUANIA	NA	Pyatigorsk
110	Republican Siauliai Hospital	Kazlauskas Andrius	LITHUANIA	NA	Moscow
111	Clinstile S.A. de C.V.	Qui？ones Aguilar Sandra	MEXICO	NA	Smolensk
112	Grupo Médico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria S.C.	Bertado Cortes Brenda	MEXICO	NA	Nizhny Novgorod
113	Arké SMO, S.A. de C.V.	Flores Hernandez Ricardo	MEXICO	NA	Rostov-on-Don
114	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Szpital Weteranow	Glabinski Andrzej	POLAND	NA	Krasnoyarsk
115	MA-LEK Centrum Terapii SM	Maciejowski Maciej	POLAND	NA	G？teborg
116	Neurocentrum Bydgoszcz	Bonek Robert	POLAND	NA	Stockholm
117	NEURO-MEDIC Janusz Zbrojkiewicz	Zbrojkiewicz Janusz	POLAND	NA	Kocaeli
118	Szpital Wolski	Darda-Ledzion Lidia	POLAND	NA	Cerrahpasa / Istanbul
119	Centrum Medyczne Neuroprotect	Czarnecki Maciej	POLAND	NA	Istanbul
120	Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM	Hryniewicz Justyna	POLAND	NA	Eskisehir
121	Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny	Dziki Miroslaw	POLAND	NA	Mersin
122	Instytut Psychiatrii I Neurologii	Kurkowska-Jastrzebska Iwona	POLAND	NA	Istanbul
123	MED-POLONIA	Piasecka-Stryczynska Karolina	POLAND	NA	Izmir
124	Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Targu Mure, Sectia Neurologie I	Balasa Rodica	ROMANIA	NA	Izmir
125	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta	Simu Mihaela	ROMANIA	NA	Istanbul
126	Spitalul Clinic de Cai Ferate Constanta, Sectia Neurologie	Ionescu Ana-Maria	ROMANIA	NA	IZMIR
127	Clubul Sanatatii, Neurologie	Manescu Emilian	ROMANIA	NA	Hatay
128	Aria Clinic SRL	Mutu Catalin	ROMANIA	NA	Taipei
129	Institutul Clinic Fundeni, Neurologie 1	Dulamea Adriana	ROMANIA	NA	Taichung
130	Spitalul Clinic Jude？ean de Urgenta Oradea, Sta？ionar 1, Sectia Neurologie	Sabau Monica	ROMANIA	NA	Kaohsiung
131	SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL	Neculicioiu Cristina	ROMANIA	NA	Taoyuang
132	Military Medical Academy n.a.Kirov	Litvinenko Igor	RUSSIAN FEDERATION	NA	Hsinchu City
133	Research Center Of Neurology	Zakharova Maria	RUSSIAN FEDERATION	NA	Lviv
134	Privolzhskiy Research Medical University	Belova Anna	RUSSIAN FEDERATION	NA	Kherson
135	Republican clinical hospital named after Kuvatov	Bakhtiiarova Klara	RUSSIAN FEDERATION	NA	Odesa
136	Samara Region Clinical Hospital n.a.V. Seredavin	Poverennova Irina	RUSSIAN FEDERATION	NA	Lutsk
137	MSC Neftyanik	Sivertseva Stella	RUSSIAN FEDERATION	NA	Ivano-Frankivsk
138	City Hospital #2 of Pyatigorsk	Mishin Gennadiy	RUSSIAN FEDERATION	NA	Zhytormyr
139	Private Healthcare Institution Central Clinical Hosptal	Vorobyeva Olga	RUSSIAN FEDERATION	NA	Kharkiv
140	Smolensk Regional Clinical Hospital	Maslova Natalia	RUSSIAN FEDERATION	NA	Kyiv
141	Medical center	Sokolova Irina	RUSSIAN FEDERATION	NA	Kharkiv
142	Rostov State Medical University	Goncharova Zoya	RUSSIAN FEDERATION	US-FL	Tampa
143	Professorial clinic of KrasGMU n.a. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health of Russia	Prokopenko Semen	RUSSIAN FEDERATION	US-GA	Savannah
144	Sahlgrenska Universitetssjukhuset	Lycke Jan	SWEDEN	US-NC	Raleigh
145	Akademiskt Specialistcentrum	Piehl Fredrik	SWEDEN	US-FL	Tampa
146	Kocaeli Universitesi	Efendi Husnu	TURKEY	US-OH	Westerville
147	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi	Siva Aksel	TURKEY	US-IL	Northbrook
148	SB Haseki Egitim Ve Arastirma Hastanesi	Petek Balci Belgin	TURKEY	US-CO	Aurora
149	Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty	Tekgol Uzuner Gulnur	TURKEY	US-AL	Birmingham
150	Mersin Universitesi Tip Fakultesi	Sevim Serhan	TURKEY	US-OK	Oklahoma City
151	Sancaktepe ？ehit Profes？r ？lhan Varank E？itim Ve Ara？t？rma Hastanesi	Demir Serkan	TURKEY	US-MO	St. Louis
152	Ege Universitesi Tip Fakultesi	YüCEYAR AY？E NUR	TURKEY	US-OR	Portland
153	Ege Universitesi Tip Fakultesi	Yuceyar Ayse	TURKEY	US-MI	Owosso
154	Haydarpasa Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi	Turkoglu Recai	TURKEY	US-FL	Fort Meyers
155	？zmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arast？rma Hospital	Beckmann Yesim	TURKEY	US-MA	Boston
156	Mustafa Kemal University Medicine Faculty	Duman Taskin	TURKEY	US-PA	Hershey
157	Cheng Hsin General Hospital	Wang Kai-Chen	TAIWAN, PROVINCE OF CHINA	US-TX	Dallas
158	China Medical University Hospital	Guo Yuh-Cherng	TAIWAN, PROVINCE OF CHINA	US-NC	Winston Salem
159	Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung	Tsai Nai-Wen	TAIWAN, PROVINCE OF CHINA	US-DC	Washington
160	Chang Gung Memorial Hospital - Linkou	Ro Long-Sun	TAIWAN, PROVINCE OF CHINA	US-WA	Seattle
161	National Taiwan University Hospital	Chen Kai-Hsiang	TAIWAN, PROVINCE OF CHINA	US-OH	Columbus
162	Lviv Regional Clinical Hospital	Nehrych Tetyana	UKRAINE	NA	Lviv
163	Kherson City Clinical Hospital named after E.E. Karabelesha	Myronova Olha	UKRAINE	NA	Kherson
164	Odesa Regional Clinical Hospital	Goloborodko Alla	UKRAINE	NA	Odesa
165	Volyn Regional Clinical Hospital	Shulga Olga	UKRAINE	NA	Lutsk
166	Limited liability company Neuro Global	Doroshenko Oleksandr	UKRAINE	NA	Ivano-Frankivsk
167	O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital under Zhytomyr Regional Council	Pryshchepa Volodymyr	UKRAINE	NA	Zhytormyr
168	Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of Branch	Pasiura Ihor	UKRAINE	NA	Kharkiv
169	State Institution Clinic	Loganovskyi Kostiantyn	UKRAINE	NA	Kyiv
170	Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology	Voloshyna Nataliya	UKRAINE	NA	Kharkiv
171	Axiom Clinical Research of Florida	Cascione Mark	UNITED STATES	US-FL	Tampa
172	Meridian Clinical Research	Hemphill John Michael	UNITED STATES	US-GA	Savannah
173	Raleigh Neurology Associates	scagnelli John	UNITED STATES	US-NC	Raleigh
174	University of South Florida	Robertson Derrick	UNITED STATES	US-FL	Tampa
175	Columbus Neuroscience	Huang Deren	UNITED STATES	US-OH	Westerville
176	Consultants In Neurology	Wynn Daniel	UNITED STATES	US-IL	Northbrook
177	University of Colorado	Alvarez Enrique	UNITED STATES	US-CO	Aurora
178	University of Alabama MS Center	BASHIR Khurram	UNITED STATES	US-AL	Birmingham
179	Oklahoma Medical Research Foundation	Pardo Gabriel	UNITED STATES	US-OK	Oklahoma City
180	Missouri Baptist Medical Center	Singer Barry	UNITED STATES	US-MO	St. Louis
181	Providence Multiple Sclerosis Center	SMOOT Kyle	UNITED STATES	US-OR	Portland
182	The Memorial Hospital	Aburashed Rany	UNITED STATES	US-MI	Owosso
183	Beth Israel Deaconess Medical Center	Sloane Jacob	UNITED STATES	US-FL	Fort Meyers
184	Tufts Medical Center	Babinski Kristen	UNITED STATES	US-MA	Boston
185	Pennsylvania State University	Thomas Gary	UNITED STATES	US-PA	Hershey
186	University of Texas Southwestern Medical Center	greenberg Benjamin	UNITED STATES	US-TX	Dallas
187	Wake Forest University Baptist Medical Center	Pharr Emily	UNITED STATES	US-NC	Winston Salem
188	Georgetown University Medical Center	Amjad Faria	UNITED STATES	US-DC	Washington
189	Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute	Repovic Pavle	UNITED STATES	US-WA	Seattle
190	Optimed Research, LTD	Boster Aaron	UNITED STATES	US-OH	Columbus
191	中山大学附属第一医院	曾进胜	中国	广东省	广州市
192	中南大学湘雅医院	杨欢	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-22
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-16
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-17
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-06-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 79 ； 国际: 900 ；
已入组人数	国内: 10 ； 国际: 133 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-03；     国际：2020-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-23；     国际：2020-10-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；