长春甲磺酸帕拉德福韦片III期临床试验-帕拉德福韦治疗慢性乙肝的3期临床研究

登记号	CTR20210143	试验状态	进行中
申请人联系人	王代娣	首次公示信息日期	2021-01-22
申请人名称	西安新通药物研究有限公司

登记号	CTR20210143
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸帕拉德福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	帕拉德福韦治疗慢性乙肝的3期临床研究
试验方案编号	BOJI201939F	方案最新版本号	V2.2
版本日期:	2021-05-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王代娣	联系人座机	029-68790358	联系人手机号
联系人Email	wangdd@xty.com.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区锦业路69号C区12号西安新通药物研究有限公司	联系人邮编	710071

①以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，用药48周后血清HBV DNA（PCR法）＜29IU/ml的受试者百分比为主要疗效指标，评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性。 ②以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎48周的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18～65 周岁（含18 周岁和65 周岁），性别不限； 2 符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示HBsAg 或HBVnDNA 阳性6 个月以上，或肝组织活检证实）； 3 HBeAg 阳性患者，HBV DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg 阴性患者，HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于104 拷贝/ml）； 4 筛选时1.2×ULN＜血清ALT 水平≤10×ULN，或者肝组织学显示显著炎症和/或纤维化（G≥2，S≥2）者，血清ALT 水平可在正常值范围内 5 既往未用过核苷（酸）类似物的初治患者；或既往接受过核苷（酸）类似物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦）或免疫调节剂（胸腺肽α1）治疗者，必须至少在基线访视前6个月结束 6 任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）都必须至少在基线访视前6个月结束 7 同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者 8 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
排除标准	1 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知过敏反应 2 肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—Pugh B、C级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症） 3 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L 4 合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病（根据各临床单位判定标准，满足诊断标准的ANA滴度阳性者）等 5 对抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药者 6 合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者 7 慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率＜60ml/min 8 血液学和生化参数异常，包括血白细胞计数低于3.0×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于80×109/L，或总胆红素＞2×ULN，或凝血酶原时间（PT）较正常值上限延长3s及以上 9 抗-HCV或抗-HIV阳性 10 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折 11 有胰腺炎或5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者 12 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者 13 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等） 14 最近1年内有酗酒或吸毒史 15 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者 16 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者 17 研究者认为不能参加该临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸帕拉德福韦片 英文通用名:PradefovirMesylateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:口服，一天一次，一次一片 用药时程:144周 2 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯安慰剂 英文通用名:Simulationagent 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:口服，一天一次，一次一片 用药时程:96周 3 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯安慰剂 英文通用名:Simulationagent 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:口服，一天一次，一次一片 用药时程:96周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯 英文通用名:TenofovirDisoproxilFumarateTablets 商品名称:韦瑞德 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:口服，一天一次，一次一片 用药时程:96周 2 中文通用名:甲磺酸帕拉德福韦片安慰剂 英文通用名:Simulationagent 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:口服，一天一次，一次一片 用药时程:96周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以29IU/ml为检测下限） 用药48周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以29 IU/ml为检测下限） 用药4、8、12、24、36、72、96、120、144周后 有效性指标 2 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以20 IU/ml为检测下限） 用药4、8、12、24、36、48、72、96、120、144周后 有效性指标 3 血清HBV DNA（PCR法）较基线下降的对数值 用药4、8、12、24、36、48、72、96、120、144周后 有效性指标 4 血清HBV DNA（PCR法）较基线下降≥2log10 IU/ml的受试者百分比 用药4、8、12、24、36、48、72、96、120、144周后 有效性指标 5 ALT复常率 用药4、8、12、24、36、48、72、96、120、144周后 有效性指标 6 HBeAg阴转的受试者百分比（入组前HBeAg阳性受试者评价） 用药24、48、72、96、120、144周后t有效性指标 有效性指标

1	姓名	牛俊奇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13756661205	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街 1 号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
2	延边大学附属医院药物临床试验机构	崔鹤松	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
3	吉林省肝胆病医院药物临床试验机构	陈慧	中国	吉林省	长春市
4	天津市第三中心医院药物临床试验机构	韩涛	中国	天津市	天津市
5	洛阳市中心医院(郑州大学附属洛阳中心医院)药物临床试验机构	张国强	中国	河南省	洛阳市
6	河南省人民医院药物临床试验机构	尚佳	中国	河南省	郑州市
7	安徽省立医院药物临床试验机构	李磊	中国	安徽省	合肥市
8	安徽医科大学第一附属医院药物临床试验机构	郜玉峰	中国	安徽省	合肥市
9	福建医科大学孟超肝胆医院 （福州市传染病医院）药物临床试验机构	姚履枫	中国	福建省	福州市
10	泉州市第一医院药物临床试验机构	苏智军	中国	福建省	泉州市
11	厦门市中医院药物临床试验机构	毛乾国	中国	福建省	厦门市
12	北京大学深圳医院药物临床试验机构	胡国信	中国	广东省	深圳市
13	汕头大学医学院第二附属医院药物临床试验机构	刘卫东	中国	广东省	汕头市
14	佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）药物临床试验机构	叶一农	中国	广东省	佛山市
15	广州医科大学附属第一医院药物临床试验机构	曾文铤	中国	广东省	广州市
16	粤北人民医院药物临床试验机构	焦志勇	中国	广东省	韶关市
17	贵州省人民医院药物临床试验机构	罗新华	中国	贵州省	贵阳市
18	郑州市第六人民医院药物临床试验机构	李广明	中国	河南省	郑州市
19	新乡医学院第一附属医院药物临床试验机构	宋新文	中国	河南省	新乡市
20	新乡医学院第三附属医院药物临床试验机构	赵巍峰	中国	河南省	新乡市
21	河南省三门峡市中心医院药物临床试验机构	董小平	中国	河南省	三门峡市
22	邵阳市中心医院药物临床试验机构	谷积龙	中国	湖南省	邵阳市
23	长沙市第一医院药物临床试验机构	李向军	中国	湖南省	长沙市
24	中南大学湘雅二医院药物临床试验机构	蒋永芳	中国	湖南省	长沙市
25	中南大学湘雅三医院药物临床试验机构	龚环宇	中国	湖南省	长沙市
26	连云港市第一人民医院药物临床试验机构	赵文海	中国	江苏省	连云港市
27	徐州医科大学附属医院药物临床试验机构	颜学兵	中国	江苏省	徐州市
28	宜春市人民医院药物临床试验机构	范惠珍	中国	江西省	宜春市
29	济南市传染病医院药物临床试验机构	张纵	中国	山东省	济南市
30	菏泽市立医院药物临床试验机构	袁兆旭	中国	山东省	菏泽市
31	山西省运城市中心医院药物临床试验机构	吴世红	中国	山西省	运城市
32	长治医学院附属和平医院药物临床试验机构	陈素玲	中国	山西省	长治市
33	西安交通大学医学院第二附属医院药物临床试验机构	党双锁	中国	陕西省	西安市
34	新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构	鲁晓擘	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
35	新疆医科大学第四附属医院（新疆维吾尔自治区中医医 院）药物临床试验机构	王晓忠	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
36	树兰（杭州）医院有限公司药物临床试验机构	高海女	中国	浙江省	杭州市
37	浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）药物临床试验机构	俞云松	中国	浙江省	杭州市
38	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院药物临床试验机构	毛青	中国	重庆市	重庆市
39	重庆三峡中心医院药物临床试验机构	巫贵成	中国	重庆市	重庆市
40	重庆市第九人民医院药物临床试验机构	向明确	中国	重庆市	重庆市
41	北京清华长庚医院药物临床试验机构	魏来	中国	北京市	北京市
42	清远市人民医院药物临床试验机构	钟备	中国	广东省	清远市
43	广州市番禺区中心医院药物临床试验机构	付喜花	中国	广东省	广州市
44	南方医科大学南方医院药物临床试验机构	侯金林	中国	广东省	广州市
45	中山大学附属第三医院药物临床试验机构	高志良	中国	广东省	广州市
46	广州医科大学附属第五医院药物临床试验机构	黄建伟	中国	广东省	广州市
47	南方医科大学珠江医院药物临床试验机构	高毅	中国	广东省	广州市
48	柳州市人民医院药物临床试验机构	袁淑芳	中国	广西壮族自治区	柳州市
49	贵州医科大学附属医院药物临床试验机构	陆爽	中国	贵州省	贵阳市
50	河北中石油中心医院药物临床试验机构	何文艳	中国	河北省	廊坊市
51	镇江市第三人民医院药物临床试验机构	谭友文	中国	江苏省	镇江市
52	广安市人民医院药物临床试验机构	白一春	中国	四川省	广安市
53	德阳市人民医院药物临床试验机构	陈学兵	中国	四川省	德阳市
54	川北医学院附属医院药物临床试验机构	刘凤君	中国	四川省	南充市
55	南昌大学第二附属医院药物临床试验机构	孙水林	中国	江西省	南昌市
56	滨州医学院附属医院药物临床试验机构	丁国锋	中国	山东省	滨州市
57	哈尔滨医科大学附属第四医院	于雷	中国	黑龙江省	哈尔滨市
58	荆州市中心医院	胡勤明	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-07-16
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-06-17

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 900 ；
已入组人数	国内: 912 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；