成都广东君益康制药股份有限公司其他临床试验-塞来昔布胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20210144	试验状态	进行中
申请人联系人	李生珍	首次公示信息日期	2021-01-25
申请人名称	广东君益康制药股份有限公司

登记号	CTR20210144
相关登记号	暂无
药物名称	广东君益康制药股份有限公司
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量。 1) 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验专业题目	塞来昔布胶囊在空腹及餐后条件下人体生物等效性研究
试验通俗题目	塞来昔布胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	YLK-YBE-SLXB-20-03	方案最新版本号	Version 1.1
版本日期:	2020-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李生珍	联系人座机	0760-23768007	联系人手机号
联系人Email	421181248@qq.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区健康基地景岳路6号	联系人邮编	528437

研究健康受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由广东君益康制药股份有限公司生产的塞来昔布胶囊（试验制剂；0.2g）和Pfizer Pharmaceuticals LLC生产（国内分包装厂：辉瑞制药有限公司）的进口原研药品塞来昔布胶囊（参比制剂；商品名：西乐葆® CELEBREX®；0.2g）的相对生物利用度，初步评价两制剂生物等效的可能性，为后期正式生物等效性试验方案设计及制剂工艺的进一步优化提供参考

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性或女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）且60周岁以下（含六十周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期前14天内已采取有效的避孕措施，从筛选期至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 5 自愿参加并签署知情同意书者 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准	1 对本品及辅料中任何成份过敏，或者对磺胺、阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏者 2 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 3 有活动性上消化道溃疡/出血者、高血压、体液潴留、心衰、哮喘患者 4 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者 5 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传疾病史经研究者判定不适宜入组者 6 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸片、B超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、血妊娠（仅限女性受试者）、乙肝、丙肝、HIV抗体、梅毒抗体等），研究者判断异常有临床意义者 7 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者 8 不能遵守统一饮食者 9 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 10 酒精及毒品检查阳性者 11 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 12 试验前3个月至研究首次给药前48小时平均每日吸烟量大于3支者 13 乙肝、丙肝、HIV抗体、梅毒抗体阳性者 14 研究首次给药前30天内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物者，包括其他NSAIDs、CYP450 2C9抑制剂（如氟康唑、胺碘酮、非诺贝特、氟伐他汀等）、需要经P450 2D6代谢的药物（如卡维地洛、阿米替林、氟哌啶醇、阿立哌唑等）、血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂、阿司匹林、噻嗪类利尿药物、抗酸剂、华法林、锂等，或研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 15 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者 16 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者 17 女性受试者妊娠检查结果阳性者 18 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 19 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）、酒或含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物（如动物肝脏、芒果、火龙果等）者 20 餐后试验不能耐受高脂餐受试者 21 研究者认为不适合入组的其他受试者 22 试验前30天及试验期间使用口服避孕药者 23 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 24 哺乳期女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2g 用法用量:一次口服一粒（0.2g） 用药时程:每周期一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:NA 商品名称:西乐葆®CELEBREX® 剂型:胶囊 规格:0.2g 用法用量:一次口服一粒（0.2g） 用药时程:每周期一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13880998076	Email	5458839@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区二环路北二段82号
	邮编	610000	单位名称	成都大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都大学附属医院I期临床研究室	杨进	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-05-22

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 19 ；
已入组人数	国内: 19 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；