长沙盐酸舍曲林片BE期临床试验-盐酸舍曲林片人体生物等效性试验

登记号	CTR20213397	试验状态	进行中
申请人联系人	高欣	首次公示信息日期	2021-12-30
申请人名称	山东京卫制药有限公司

登记号	CTR20213397
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸舍曲林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	202100952-01
试验专业题目	盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-SQL-2021-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高欣	联系人座机	0538-8923457	联系人手机号
联系人Email	gaoxin@jewim.com.cn	联系人邮政地址	山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首	联系人邮编	271000

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的盐酸舍曲林片（50mg/片）与辉瑞制药有限公司持证的盐酸舍曲林片（50mg/片，商品名：Zoloft®，左洛复®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价空腹及餐后条件下，山东京卫制药有限公司生产的盐酸舍曲林片（50mg/片）与辉瑞制药有限公司持证的盐酸舍曲林片（50mg/片，商品名：Zoloft®，左洛复®）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已进行手术绝育或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；n2) 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者；n3) 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；n4) 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 1)有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；2)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；3)既往有眼内压升高或闭角型青光眼病史者；4)既往有癫痫病史者；5)低钠血症或限制性低盐饮食者；6)既往有抑郁、躁狂等精神类疾病史或自杀倾向病史者；7)有体位性低血压、晕针或晕血史者；8)有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；9)试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；10)试验前3个月内失血量达到200mL及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后3个月内计划献血者；11)试验前2周内因各种原因使用过药物者（包括48小时内接种新冠疫苗者）；12)试验前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物或其他抗胆碱能药物者；13)因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；15)试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；16)试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；17)试验前1年内有药物滥用史者；18)妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性）；19)试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；20)试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；21)试验前体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）〔生命体征参考值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；〕；22)试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；23)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸舍曲林片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日1次，1次1片，口服给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸舍曲林片 英文通用名:NA 商品名称:Zoloft®，左洛复® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日1次，1次1片，口服给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0~72hr 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	高利臣	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市雨花区韶山南路161号（本部） 长沙市开福区长春巷2号（分院）
	邮编	410001	单位名称	长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-03

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；