北京注射用CT102I期临床试验-注射用CT102在原发性肝细胞癌患者的Ⅰ期临床耐受性试验

登记号	CTR20210387	试验状态	进行中
申请人联系人	朱德领	首次公示信息日期	2021-03-02
申请人名称	杭州天龙药业有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所

登记号	CTR20210387
相关登记号	暂无
药物名称	注射用CT102
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	注射用CT102在原发性肝细胞癌患者的Ⅰ期临床耐受性试验
试验通俗题目	注射用CT102在原发性肝细胞癌患者的Ⅰ期临床耐受性试验
试验方案编号	KCDC-ZSYCT102-2021	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱德领	联系人座机	0571-81635678	联系人手机号	18957135591
联系人Email	delingzhu@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-江干区笕丁路430号	联系人邮编	310021

主要目标：选择肝癌病人为受试者，观察注射用CT102单次给药在人体的安全性和耐受性，获得MTD、DLT数据。 次要目标：初步观察受试者相对基线肿瘤测量的变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18岁以上，性别不限； 2 确诊的晚期肝癌患者； 3 巴塞罗那（BCLC）分期为B-C期； 4 无标准治疗的患者； 5 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶，以往经过放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶； 6 器官功能水平必须符合下列要求：有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查和辅助检查证实无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；n· 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；n· 血小板（PLT）≥75×10^9/L；n· 血红蛋白（HGB）≥90g/L；n· 血清总胆红素（TBIL）≤ULN的2倍；n· 血清肌酐≤ULN的1.5倍；n· 无肝转移时，ALT和AST≤ULN的2.5倍；有肝转移时，ALT和AST≤ULN的5倍；n· PT、TT和APTT在正常范围内（±15%）。 7 ECOG体力状况评分（Performance Status，PS）0～1分； 8 预估生存期≥3个月； 9 生育年龄的受试者应采取有效避孕措施； 10 签署知情同意书。
排除标准	1 过去或者现在患有重要凝血性疾病或出血性疾病的患者，如血栓疾病或血友病等； 2 治疗开始4周前进行抗凝或溶栓治疗的患者（除了经研究者判断使用低剂量抗凝治疗的患者，包括普通肝素≤15000IU/d，低分子量肝素≤5000IE抗Xa活性或者乙酰水杨酸≤100mg/day）； 3 恶液质或多器官功能衰竭者； 4 肾病综合症或中度到重度蛋白尿； 5 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：n1.6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）＜50%；血小板（PLT）≥75×109/L；n2.原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；n3.有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性＞470 ms、男性＞450 ms；n4.有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病；n5.经降压药物治疗无法获得良好控制的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥90mmHg）。 6 因进展期恶性肿瘤或其它疾病引起静息呼吸困难或需要氧疗支持者； 7 4周内接受过肝癌一线或二线治疗的患者； 8 患有除肝癌外的其他恶性肿瘤者； 9 已知HIV感染者； 10 近4周内接受过重大手术或创伤，未完全恢复者； 11 既往抗癌治疗之后毒性反应（如白细胞/血小板/贫血/出血等）尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）； 12 既往接受过肝移植者； 13 在试验开始前4周内参加其他临床研究； 14 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者； 15 有药物滥用史或酒精成瘾史； 16 妊娠或哺乳期女性； 17 具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后6周内采取医学接受的有效避孕措施者； 18 存在经研究者认为任何其他可能干扰研究或评估的合并疾病，如未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化性溃疡、精神障碍、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致面临更大风险的患者； 19 研究者认为不能遵守临床试验方案的要求，依从性差者，难以完成试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用CT102 英文通用名:CT102forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针） 规格:20mg 用法用量:静脉输注。起始剂量0.33mg/kg，依次递增至0.66mg/kg、1.32mg/kg、2.64mg/kg、4.4mg/kg、6.6mg/kg、8.8mg/kg共7组进行剂量爬坡试验。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性，DLT、MTD数据 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相对基线肿瘤测量的变化 研究期间 有效性指标

1	姓名	王福生	学位	博士	职称	主任医师/教授
	电话	010-87227720	Email	fswang302@163.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	王福生	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-02-24
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-03-24
3	中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组	同意	2021-10-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 11 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；