长沙富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210388	试验状态	进行中
申请人联系人	肖稳定	首次公示信息日期	2021-03-10
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20210388
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TNFW-20-19	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-01-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖稳定	联系人座机	0731-88185654	联系人手机号	15200918817
联系人Email	xiaowending34@163.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市浏阳经济开发区健康大道1号	联系人邮编	410331

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片（受试制剂，规格：25 mg，以丙酚替诺福韦计）或由Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（参比制剂，商品名：Vemlidy®，规格：25 mg，以丙酚替诺福韦计）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据；同时观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄：18~55岁（包括边界值）； 4 性别：男女均可； 5 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
排除标准	1 对本药物任何一种成分过敏，或有哮喘、荨麻疹等过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊） 2 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者，或有体位性低血压，或有可能干扰试验结果的疾病者；（问诊） 3 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊） 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊） 5 试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊） 6 试验前3个月内注射疫苗者；（问诊） 7 既往有晕针晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊） 8 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）；（问诊） 9 试验前1年内使用过毒品者；（问诊） 10 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；（问诊） 11 试验前2周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊） 12 试验前30天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂者；（问诊） 13 试验前30天使用过与富马酸丙酚替诺福韦片存在相互作用的药物【例如：影响P-gp和BCRP活性的药物、抗惊厥药（卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥和苯妥英等）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑等）、抗分支杆菌药物（利福平、利福布汀和利福喷丁）、草本补充剂（圣约翰草）、其它含丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦酯或阿德福韦酯的产品】者；（问诊） 14 试验前3个月内失血/献血量达到400 mL及以上者（女性生理期失血除外）；（问诊） 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 16 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊） 17 试验前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果、石榴或其制备的食物或饮料者；（问诊） 18 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 19 哺乳期女性；（问诊） 20 女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者；（问诊） 21 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊） 22 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或不同意试验期间采取物理方式避孕者；（问诊） 23 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 24 生命体征检查异常有临床意义者，由研究者参考正常值范围后综合判定； 25 试验前腹部B超检查异常有临床意义者； 26 试验前1周内实验室检查异常具有临床意义者； 27 试验前1周内心电图检查异常具有临床意义者； 28 受试者依从性差或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:Tenofoviralafenamidefumaratetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg（以丙酚替诺福韦计） 用法用量:一次一片，240ml温水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:Tenofoviralafenamidefumaratetablets 商品名称:Vemlidy® 剂型:片剂 规格:25mg（以丙酚替诺福韦计） 用法用量:一次一片，240ml温水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药后72小时。 有效性指标 2 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE 签署知情同意到试验结束。 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410199	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-02-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；