北京诺利糖肽注射液II期临床试验-诺利糖肽注射液治疗肥胖（非糖尿病）的疗效和安全性研究
北京中国人民解放军总医院开展的诺利糖肽注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肥胖
| 登记号 | CTR20210439 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孟茜 | 首次公示信息日期 | 2021-03-08 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210439 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 诺利糖肽注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肥胖 | ||
| 试验专业题目 | 诺利糖肽注射液用于治疗肥胖（非糖尿病）的疗效及安全性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 诺利糖肽注射液治疗肥胖（非糖尿病）的疗效和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR20004-202 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-12-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孟茜 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618212 |
| 联系人Email | mengxi@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是以肥胖（非糖尿病）为研究对象，探索诺利糖肽注射液降低体重的有效剂量范围，为Ⅲ期临床研究提供依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 母义明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-68168917 | muyiming@301hospital.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100853 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 4 | 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 郭蔚莹 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 河北省人民医院 | 陈树春 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 11 | 西安交通大学第二附属医院 | 徐静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 吴静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学锋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 陈涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 重庆医科大学附属第二医院 | 张利莉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 重庆大学附属三峡医院 | 罗涌 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 福建医科大学附属协和医院 | 刘礼斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 海南医学院第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 20 | 东南大学附属中大医院 | 王尧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 淮安市第一人民医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 22 | 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 山西省人民医院 | 秦洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 252 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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