上海丙酸氟替卡松鼻喷雾剂BE期临床试验-丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验
上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院开展的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂BE期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎
登记号 | CTR20210440 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 熊文海 | 首次公示信息日期 | 2021-03-05 |
申请人名称 | 上海百安制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210440 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | CTR20202293,CTR20210092 | ||
药物名称 | 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎 | ||
试验专业题目 | 一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究,评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | NHDM2020-018 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2021-05-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 熊文海 | 联系人座机 | 0791-83069975 | 联系人手机号 | 13657087043 |
联系人Email | xiongwenhai@shanghaibaian.com | 联系人邮政地址 | 江西省-南昌市-桑海经济开发区神农东大道105号 | 联系人邮编 | 330115 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以南昌百济制药有限公司提供的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为受试制剂,GlaxoSmithKline公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂(商品名:Flixonase®/辅舒良®)为参比制剂,在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中,通过比较临床终点,评价两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的生物等效性。
次要目的:评价中重度季节性过敏性鼻炎受试者使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂后的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:临床终点生物等效性 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王德辉 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 13701852008 | wangdehuient@sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | ||
邮编 | 200030 | 单位名称 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 王德辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 通化市中心医院 | 董耀武 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
3 | 中国人民解放军空军特色医学中心 | 郭睿 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 内蒙古医科大学附属医院 | 崔彦儒 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
5 | 应急总医院 | 吴慧莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
7 | 陕西省人民医院 | 刘 晖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
8 | 云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
9 | 青岛大学附属医院 | 姜 彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
10 | 北京大学第三医院 | 刘俊秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
11 | 四川大学华西医院 | 孟 娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
12 | 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
13 | 天津医科大学第二医院 | 李 超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
14 | 淄博市中心医院 | 赵允沛 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
15 | 山西省运城市中心医院 | 王 霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
16 | 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
17 | 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
18 | 西电集团医院 | 薛智文 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
19 | 长春中医药大学附属医院 | 王丽鸣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
20 | 华北石油管理局总医院 | 李朝晖 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
21 | 辽宁中医药大学附属医院 | 冷 辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
22 | 北京医院 | 杨 弋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
23 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨佩兰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
24 | 新乡市第一人民医院 | 孙志强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
25 | 河北大学附属医院 | 田从哲 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
26 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 马士崟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
27 | 河南省人民医院 | 王广科 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
28 | 河北中石油中心医院 | 刘 政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
29 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨见明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
30 | 西京医院 | 查定军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
31 | 苏北人民医院 | 关兵 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
32 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 祝戎飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
33 | 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
34 | 长治医学院附属和平医院 | 秦江波 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
35 | 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
36 | 山西医科大学第一医院 | 张岑娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
37 | 延边大学附属医院 | 金永德 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
38 | 吉林大学第一医院 | 王宇声 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
39 | 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
40 | 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
41 | 洛阳市第一人民医院 | 赵东铭 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
42 | 临汾市人民医院 | 窦春强 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
43 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
44 | 西安高新医院 | 孙安 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
45 | 延边第二人民医院 | 张永强 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
46 | 北京中医药大学东方医院 | 丁雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
47 | 内蒙古包钢医院 | 徐喜媛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
48 | 石家庄人民医院 | 史金英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
49 | 宁夏回族自治区人民医院 | 耑冰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
50 | 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-26 |
2 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
3 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 650 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 185 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-08-31; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:2021-09-08; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
TOP