齐齐哈尔盐酸帕罗西汀片BE期临床试验-盐酸帕罗西汀片生物等效性试验

登记号	CTR20213410	试验状态	进行中
申请人联系人	梁志寿	首次公示信息日期	2022-01-04
申请人名称	江苏睿实生物科技有限公司

登记号	CTR20213410
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸帕罗西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人： 重度抑郁障碍（MDD） 、强迫症（OCD） 、惊恐障碍（PD）、社交焦虑障碍（SAD）、广泛性焦虑障碍（GAD）、创伤后应激障碍（PTSD）
试验专业题目	盐酸帕罗西汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸帕罗西汀片生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-YSPLXTP-01	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁志寿	联系人座机	0512-67999322	联系人手机号	19957501621
联系人Email	lians@realshare.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区华云路1号东坊产业园C区8号楼5楼	联系人邮编	215200

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，江苏睿实生物科技有限公司提供的盐酸帕罗西汀片（20mg/片）与Apotex Technologies Inc持证的盐酸帕罗西汀片（20mg/片，商品名：Paxil®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评估江苏睿实生物科技有限公司提供的盐酸帕罗西汀片（20mg/片）与Apotex Technologies Inc持证的盐酸帕罗西汀片（20mg/片，商品名：Paxil®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、便常规+隐血）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸帕罗西汀以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）； 4 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）； 7 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 8 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）； 9 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 10 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 11 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 12 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 13 目前患有由肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、机械性肠梗阻、严重肠道炎性疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠病等（问诊）； 14 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）； 15 在首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）； 16 患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者（问诊）； 17 6个月内有卒中史或心梗史者（问诊）； 18 眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）； 19 有凝血功能障碍者（问诊、检查）； 20 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）； 21 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 22 PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者，或轻躁症状自评量表(HCL-32)评分≥14分者（问诊）； 23 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 24 从给药前48h起至试验结束日（第二周期给药后72h）为止，摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）； 25 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）； 26 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 27 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 28 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 29 妊娠检测阳性（检查）； 30 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:无 剂型:片剂； 规格:20mg； 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg； 用药时程:单次给药，14天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:Paxil® 剂型:片剂； 规格:20mg； 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg； 用药时程:单次给药，14天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz等 给药后72小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征测量、心电图检查、体格检查、视力检查、心理健康状态问卷调查和不良事件等 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	Wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-08-26
2	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-09-03
3	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-10-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；