成都磷酸芦可替尼片BE期临床试验-磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20213414	试验状态	进行中
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2022-01-04
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20213414
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸芦可替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
试验专业题目	随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服磷酸芦可替尼片的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	LSLKTNP2021-I01Fas/Fed	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	13951650637
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区南京经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）为受试制剂（T），Novartis Europharm Limited持证、Novartis Farmacéutica S.A.生产的磷酸芦可替尼片（商品名：Jakavi®，规格：20 mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸芦可替尼片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~50周岁（包括临界值）的中国受试者，男女均可。 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者。 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。 3 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。 4 有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。 5 首次给药前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者。 6 首次给药前14天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者。 7 对本品有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。 8 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。 9 采血困难者。 10 首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者。 11 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素或中草药等）。 12 首次给药前30天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括CYP3A4抑制剂和诱导剂、CYP2C9抑制剂和诱导剂。 13 首次给药前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。 14 首次给药前3个月内献血或大量失血（＞400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1个月内献血或血液成份者 15 有药物滥用史、药物依赖史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。 16 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 17 酗酒者或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml）。 18 首次给药前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。 19 首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受，或有吞咽困难者。 21 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者。 22 酒精呼气测试结果阳性者。 23 烟检结果阳性者。 24 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者。 25 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。 26 血清肌酐清除率＜80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85 27 收缩压＞140 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg。 28 血小板计数、中性粒细胞绝对值、血红蛋白小于正常参考范围下限（不包括临界值）者。 29 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次给药前2周内发生非保护性性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 30 女性受试者妊娠试验结果阳性者。 31 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加本试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，每周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:Jakavi 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，每周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z等 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果 至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-11-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；