苏州尼洛替尼胶囊BE期临床试验-尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验

登记号	CTR20213415	试验状态	进行中
申请人联系人	李倩	首次公示信息日期	2021-12-30
申请人名称	成都苑东生物制药股份有限公司

登记号	CTR20213415
相关登记号	暂无
药物名称	尼洛替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph + CML)慢性期成人患者。 用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph + CML)慢性期或加速期成人患者。
试验专业题目	尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验
试验通俗题目	尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验
试验方案编号	EP-NILO-BE	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李倩	联系人座机	028-67585098-7303	联系人手机号	18602815819
联系人Email	liqian@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

1）在健康受试者体内，在空腹状态下，以尼洛替尼胶囊（商品名：Tasigna®（达希纳®），持证商：Novartis Pharma Schweiz AG，规格：200mg）为参比制剂，研究成都苑东生物制药股份有限公司研制的尼洛替尼胶囊（规格：200mg；受试制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性； 2）观察尼洛替尼的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者； 2 年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁）； 3 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~28 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者； 2 有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史、有重大外科手术史； 3 既往诊断过有临床意义的心电图异常病史或长QT间期综合征病史。 4 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 5 试验前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后2周内接种这些疫苗； 6 试验前2周内服用任何处方药、非处方药物、中草药和保健品者； 7 在首次给药前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物或使用过为P-糖蛋白底物或抑制剂的药物； 8 在首次给药前4周内使用过任何已知会延长QT间隔的药物； 9 试验前3个月内有献血行为，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400ml者（女性生理期正常失血除外）； 10 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者； 11 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）； 12 女性受试者在哺乳期或妊娠结果阳性； 13 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 14 乙肝病毒表面抗原阳性、丙肝病毒IgG抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 15 对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者； 16 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者； 17 给药前7天内服食葡萄柚，石榴，杨桃，橙子，圣约翰草以及含有这些成分果汁或产品； 18 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者； 19 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 20 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者； 21 不能遵守统一饮食者； 22 不能耐受静脉穿刺采血者； 23 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼洛替尼胶囊 英文通用名:NilotinibCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:空腹口服，每次1粒，用240mL温水送服 用药时程:每周期1粒，单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼洛替尼胶囊 英文通用名:NilotinibCapsules 商品名称:达希纳 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:空腹口服，每次1粒，用240mL温水送服 用药时程:每周期1粒，单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 每周期给药前至给药后72h 有效性指标 2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 签署知情同意书之日至末次随访期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期给药前至给药后72h 有效性指标

1	姓名	张全英	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0512-67783686	Email	zhangquanying@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	核工业总医院（苏州大学附属第二医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	核工业总医院（苏州大学附属第二医院）	张全英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2021-11-25

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；